会見では「特に福井経編興業(福井市)などと共同開発した『心・血管修復パッチ』は、彼らの人脈から誕生した」と喜び、同製品は臨床試験で良い評価を得て、承認申請に向け進んでいる。 &...

加藤勝信厚生労働相は17日記者会見し、エーザイが米国のバイオジェンと共同開発したアルツハイマー病の新治療薬「レカネマブ」の承認申請について、「PMDA(医薬品医療機器総合機構)において...

エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンは16日、共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ=写真」について、厚生労働省に承認申請したと発表した...

第一三共は開発中の新型コロナウイルス感染症向けメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン「DS―5670」について、厚生労働省に製造販売承認申請した。ワクチンをすでに2回接種した人の3回...

塩野義は3日、韓国でも現地企業を通じてゾコーバの条件付き製造販売の承認を申請したほか、中国や米国でも実用化を目指す。ワクチンも国内で承認を申請済みだ。... 当初は緊急承認制度の活用を目指したが、追加...

両社は11日、欧州医薬品庁(EMA)にレカネマブの販売承認申請を提出したと発表した。... エーザイとバイオジェンはFDAの迅速承認取得に続いて、正式な承認申請も提出しており、米国にお...

塩野義製薬は4日、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル(一般名、日本での製品名はゾコーバ)について、韓国で現地提携企業のイルドンファーマシューティカル(ソ...

沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 海外での臨床試験結果に基...

一般送配電事業者9社と沖縄電力は8日、経済産業相に託送供給等に係る収入見通しの承認申請を行った。... 東京電力パワーグリッド(PG)は7月提出値から340億円減少の年平均1兆4736...

AIメディカルサービス(東京都豊島区、多田智裕最高経営責任者〈CEO〉)が胃がん鑑別AIの承認申請を提出し、実用化を目指している。

塩野義製薬は24日、開発してきた新型コロナウイルス感染症の予防ワクチンについて、日本国内での製造販売承認申請を行ったと発表した。... 国内で行った五つの臨床試験の良好な結果に基づいて申請した。......

ゾコーバは2月に条件付き早期承認制度の利用を目指したが、5月に緊急承認申請へ切り替え。... 韓国は9月にサブライセンス契約を結んだ現地大手製薬会社イルドン・ファーマシューティカルが当局と承認申請の協...

人工知能(AI)を活用した内視鏡診断支援システム「胃がん鑑別AI」の承認申請を年内にもシンガポールの規制当局である保健科学庁(HSA)に提出する。... AIメディカル...

製薬会社は医薬品の承認申請などで大量の文書を扱う。

両社は2018年に契約を結び、滑膜肉腫を対象に国内で製造販売承認申請に向け準備してきたが、方針などが合致しなかった。

(安川結野) 疾患の治療に焦点を当て、厚労省など各国の規制当局が承認したものが治療用アプリだ。... 一方、日本は厚労省が承認すれば国民が使えるようになる点で、普及に...

新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認申請は、10月中に取り下げる見込み。

塩野義製薬は12日、開発中の新型コロナワクチンの承認申請について、年内に行う方針を明らかにした。... ワクチンの厚生労働省への申請はこれまで9月末までに行いたいとしていたが、他社製ワクチン...

(安川結野) 富士フイルムはAIを活用した内視鏡診断支援システム「キャドアイ」を展開しており、9月に胃と食道領域では日本初となるAIを活用した内視...

結果を基に2022年度中の米国でのフル承認申請と、日本と欧州での販売承認申請を目指す。