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バルカー、スマホで設備管理業務 クラウド提供で点検など効率化 (2023/4/27 素材・建設・環境・エネルギー1)

スマートフォンのアプリケーションを用いて現場の点検結果や写真をアップロードするだけで報告書を自動作成でき、申請や実績管理などにも対応。... スマートフォンから点検予定の確認や結果入力、報告書作成、承...

承認されれば、国内では手術が主流だった中絶手段に選択肢が増える。... 審査対象となっているのは、英国製薬メーカーであるラインファーマの日本法人が申請した「メフィーゴパック」だ。... 21年12月に...

MeijiSeikaファルマは同ワクチンの承認申請に必要なデータ提供を受け、一時金を支払う。... MeijiSeikaファルマは2022年12月から国内で第3相臨床試験を実施しており、今春中にも厚生...

ニュース拡大鏡/アステラス製薬、海外攻勢 抗がん剤をFDAが承認 (2023/4/5 生活インフラ・医療・くらし1)

重点戦略品、続々申請 アステラス製薬の主力製品がグローバルで競争力を高めている。... 24年度には欧州や日本、中国でも1次治療として承認申請を行う予定で、ピーク時売り上げ達成に向け...

より早期の承認を目指す」との見通しを示した。同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。... レ...

更年期障害治療薬候補『フェゾリネタント』は23年後半にも欧州での承認取得を見込むほか、胃がん治療薬『ゾルベツキシマブ』は夏ごろの米国での承認申請を皮切りに世界で申請していく」 ...

エーザイは28日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の生物ライセンス申請(BLA)が、中国の国家薬品監督...

2025年中の承認申請と、26年の発売を目指す。

AIメディカルは、2021年に国内でAIを活用した内視鏡診断支援システム「胃がん鑑別AI」の承認申請を行うなど実用化を進める。

同ワクチンはすでに2回接種した人の3回目の追加接種用として1月に厚生労働省へ承認申請した。新型コロナ感染症向けmRNAワクチンの申請は、国内の製薬メーカーとしては初めて。

インタビュー/シスメックス会長兼社長・家次恒氏 (2023/2/2 素材・医療・ヘルスケア1)

エーザイと米バイオジェンのAD治療薬「レカネマブ」が、23年1月に米国で迅速承認され、日本でも承認申請されるなど、ADを取り巻く状況は大きな転換点にある。... 日本での承認も早いのではないか。......

エーザイは16日に厚労省に同薬を承認申請しており、2023年中の承認取得を目指す。

フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...

経営ひと言/帝人・内川哲茂社長「無形資産の活用」 (2023/1/23 素材・医療・ヘルスケア)

会見では「特に福井経編興業(福井市)などと共同開発した『心・血管修復パッチ』は、彼らの人脈から誕生した」と喜び、同製品は臨床試験で良い評価を得て、承認申請に向け進んでいる。 &...

加藤勝信厚生労働相は17日記者会見し、エーザイが米国のバイオジェンと共同開発したアルツハイマー病の新治療薬「レカネマブ」の承認申請について、「PMDA(医薬品医療機器総合機構)において...

エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンは16日、共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ=写真」について、厚生労働省に承認申請したと発表した...

第一三共は開発中の新型コロナウイルス感染症向けメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン「DS―5670」について、厚生労働省に製造販売承認申請した。ワクチンをすでに2回接種した人の3回...

塩野義は3日、韓国でも現地企業を通じてゾコーバの条件付き製造販売の承認を申請したほか、中国や米国でも実用化を目指す。ワクチンも国内で承認を申請済みだ。... 当初は緊急承認制度の活用を目指したが、追加...

両社は11日、欧州医薬品庁(EMA)にレカネマブの販売承認申請を提出したと発表した。... エーザイとバイオジェンはFDAの迅速承認取得に続いて、正式な承認申請も提出しており、米国にお...

塩野義、韓国で提携先企業が「ゾコーバ」申請 (2023/1/5 素材・医療・ヘルスケア2)

塩野義製薬は4日、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル(一般名、日本での製品名はゾコーバ)について、韓国で現地提携企業のイルドンファーマシューティカル(ソ...

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