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記事検索結果
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大日本住友製薬はカナダで提出していた成人の統合失調症治療剤「ルラシドン塩酸塩(一般名)」の新薬承認が、カナダ保健省に受理された。続いて現地での製造販売承認の審査に移る。
エーザイが成分から独自開発したてんかん治療剤「ペランパネル(開発コードE2007)」の新薬承認申請が、欧州医薬品庁(EMA)に受理された。米国でも承認申請を提出している...
大日本住友製薬、米国子会社サノビオンが提出していた一般名・シクレソニドの点鼻噴霧用代替フロン(HFA)製剤の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)に受理された。
エーザイはてんかん治療剤「ペランパネル」に関して、三つの臨床第3相試験の結果に基づき、2011年度第1四半期中に米国、欧州で新薬承認申請を提出する。
エーザイは24日、自社創製した抗がん剤「ハラベン」(一般名エリブリンメシル酸塩)が、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から、単独療法として...
医薬品開発における技術革新の壁や、新薬承認審査の厳格化という規制当局の動き、新薬の主要市場だった先進国の停滞と新興国の急成長といった外部環境の変化もある。 ... また、この1年で米...
エーザイは16日、3月に日米欧で同時申請した新規抗がん剤が米食品医薬品局(FDA)の承認を取得したと発表した。... 同社は日欧のほか、スイス、シンガポールの各当局に「転移性乳がん」の...
旧バージョンに新薬承認の電子申請機能を追加した。... 新薬の承認申請に必要な「eCTD(動物実験データを厚生労働省に提出するための電子申請仕様)」対応のファイナルリポート作成が可能で...
エーザイは、米食品医薬品局(FDA)がアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」の1週間持続型経皮吸収パッチ剤に関する新薬承認申請を受領した。... 同剤が承認された場合は、エーザイ米...
これを受け、日本で2010年度中の新薬承認申請を目指す。 ... 米国ではセプラコールが米食品医薬品局(FDA)の承認を04年12月に取得し、販売している。
MSDは2009年売上高ベースで国内8位となるが、幅広い製品ポートフォリオと多様な新薬候補物質を武器に、5年以内に上位3社に入り、持続的な成長を目指す。... 11―13年は四半期ごとに1件の承認申請...
エーザイは米国子会社が米食品医薬品局(FDA)に提出していたてんかん治療剤「BANZEL」(一般名ルフィナマイド)の新剤形である経口懸濁液の新薬承認申請(NDA...
画期的新薬の創出が停滞していることや、新薬承認基準の厳格化、医療制度の抜本的見直しなどの環境の変化に対応するため、1年前倒しで2010年度を初年度とする中計を実行する。
日本で開発後期にある新薬候補は10品目以上あり、10年は適応追加を含め4件の承認を申請する予定。11―13年に15件以上の新薬承認申請を目指している。
