過去に受け付けた要望への対応に、関係機関や企業が多くの資源を割いている実態を踏まえ、米食品医薬品局(FDA)か欧州医薬品庁(EMA)が2009年4月以降に承認した医薬品...

武田薬品工業の糖尿病治療薬「アログリプチン(一般名)」が欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会から販売承認を推奨された。EMAの正式承認後に欧州各国での承認や販売...

そーせいグループが開発に携わり、スイスのノバルティスが欧州医薬品庁(EMA)に新薬としての承認を申請した慢性閉そく性肺疾患(COPD)治療用の配合剤について、EMA傘下...

武田薬品工業は1日、腎性貧血治療薬「ペギネサタイド(一般名)」の欧州販売申請を取り下げたと発表した。... 欧州では2600人以上の臨床試験のデータを元に2012年2月に欧州医薬品庁&...

アールテック・ウエノによると、同社とのライセンス契約に基づいて米創薬ベンチャーのスキャンポ・ファーマシューティカルスが開発を進めている網膜色素変性の治療薬が、欧州医薬品庁から希少疾病用医薬品(...

セルシードは角膜上皮の再生用に開発した細胞シート(細胞を膜状に培養した再生医療製品)について、欧州での販売承認申請を取り下げる。欧州医薬品庁(EMA)の先進治療委員会か...

武田薬品工業は欧州で潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「ベドリズマブ」の販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出した。ベドリズマブは炎症を起こす過程に関与する「α4β7インテグリン」の働...

大日本住友製薬は非定型抗精神病薬のルラシドン塩酸塩(一般名)に関する統合失調症を適応症とする販売許可申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。実際の申請は販売を担当する...

この結果を受けて2011年9月に欧州、同年11月に日本で薬事承認を申請した。 ... 欧州では欧州医薬品庁の医薬品委員会が同新薬について、承認すべきだとする勧告を6月に出した。最終的...

セルシードは欧州で計画中の角膜上皮向け再生医療製品に関する多施設分散型治験の実施概要をまとめた。... すでにフランスで実施した治験の結果に基づいて、欧州医薬品庁に条件付き販売承認を申請しており、20...

武田薬品工業は糖尿病治療薬「SYR―322」の販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出した。

欧州では欧州医薬品庁に販売許可申請を提出し、受理されている。

武田薬品工業は26日、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会が高血圧症治療薬「イダービ」(一般名アジルサルタンメドキソミル)の販売承認を推奨する見解を出したと発表...

イバブラジンは欧州や中南米、アジアなど世界98カ国で安定狭心症の薬として販売されている。 現在、セルヴィエが慢性心不全を対象に欧州医薬品庁に効能追加申請中。

武田薬品工業は欧州医薬品庁(EMA)が武田薬品の糖尿病治療薬「アクトス」などのピオグリタゾン塩酸塩を含む製剤について、ぼうこうがんリスクを表記するなどの添付文書(使用上の注意&...

武田薬品工業は欧州の研究開発子会社が、リンパ腫治療薬「SGN―35(一般名ブレンタキシマブベドチン)」の販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出し受理された。

エーザイが成分から独自開発したてんかん治療剤「ペランパネル(開発コードE2007)」の新薬承認申請が、欧州医薬品庁(EMA)に受理された。

エーザイは24日、自社創製した抗がん剤「ハラベン」(一般名エリブリンメシル酸塩)が、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から、単独療法として...

シアトルジェネティクスは、米食品医薬品局(FDA)との協議に基づき2011年1―3月に、再発性・難治性ホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫の二つの効能で、販売許可申請を実施する予...

生き残り策として、近年、医薬品業界は世界的に再編が進んでいる。... メガファーマといわれる欧米の11の会社が、FDA(米食品医薬品局)、NIA(米国立加齢研究所)、N...