米FDAは、新型コロナに対してアクテムラを薬事承認していないが、特定の新型コロナ患者に対する治療薬として、EUAのもとでの使用を認めたことになる。 中外製薬では、新型コロナ治療薬とし...

内閣府の八神敦雄健康・医療戦略推進事務局長は「かつて盛んだった感染症研究が現在はそうではないことや、薬事制度の課題、企業の取り組みへの後押し不足がある」と話す。 ... 国産ワクチン...

エーザイは9日、オンライン説明会を開き、米バイオジェンと共同開発したアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」が米食品医薬品局(FDA)から薬事承認されたことについて、内藤晴夫最高...

アデュカヌマブは20年7月にバイオジェンがFDAに承認申請しした。... 日本でも20年末に薬事承認を申請している。 ... 高齢化が進む中、治療薬を待つ患者は増え、米国で薬事承認さ...

薬事承認を得ていないため保険適応のPCR検査には使えない。

新型コロナウイルスのワクチン開発で欧米に比べて出遅れたことを踏まえ、実用化のための研究開発拠点の形成や薬事承認プロセスの迅速化などを後押しする。

提言では研究関連、薬事承認過程・治験環境の整備、産業振興・国際協調の三つの視点から、ワクチンの迅速な開発・供給を可能にする体制構築のために必要な九つの政策を提示した。

米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)は24日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、厚生労働省に国内での製造販売承認を申請したと発表した。... 薬事承認されれば、...

3月に第1相の治験を始めており、薬事承認されれば、政府は2021年分を確保することになる。... 中外製薬は新型コロナ治療薬として、関節リウマチ薬「アクテムラ」も承認申請の準備を進めている。 ...

医療向け仮想現実(VR)を手がけるジョリーグッド(東京都中央区、上路健介社長)は、デジタル技術を活用して疾患の治療を行う「デジタルセラピューティクス(DTX&#...

台湾で数年以内の薬事承認を目指す。... 人工知能(AI)で情報を分析し、生活習慣を改善するアドバイスをアプリ上で配信するが、医療機器としての承認を得ていないため、現状では治療に使用で...

同抗体を検出する検査キットを医学生物学研究所と開発中で2022年に薬事承認と発売、23年に保険適応を目指す。

米バイオ医薬品企業モデルナが開発した新型コロナウイルスワクチンについて、日本での流通を担う武田薬品工業が週内にも厚生労働省に薬事承認を申請することが、分かった。国内での新型コロナワクチンの承認申請は3...

その上で「ワクチンは2回接種を前提に有効性、安全性が確認され、薬事承認されている」と指摘した。

政府が9日に開いた新型コロナ対策の分科会で田村憲久厚生労働相が、米製薬大手のファイザーが開発したワクチンの薬事承認の可否を判断するための審議会を12日に開くと明言していた。審議会で了承されれば15日に...

同試薬は昨年12月に薬事承認を得て、今年1月より医療機関や検査センター向けに発売した。

田村憲久厚生労働相は9日、米製薬大手のファイザーが新型コロナウイルス感染症向けに開発したワクチンの薬事承認について、12日に審議すると表明した。... 田村厚労相は政府が同日開いた新型コロナウイルス感...

加藤勝信官房長官は25日の会見で、新型コロナウイルスのワクチン接種について「(国内で)薬事承認されたワクチンがない現段階において、具体的な供給スケジュールを示すことは困難だ」との認識を...

長瀬産業が代理店契約を結ぶ米カプソビジョン(カリフォルニア州)のカプセル型内視鏡(写真)が、国内の薬事承認を取得した。... 長瀬産業は同社が開発している大腸用カプセル...

来年3月にも接種開始 米製薬大手ファイザーの日本法人は、新型コロナウイルスのワクチンについて、厚生労働省に薬事承認を申請した。... 海外での承認などがあれば審査...