フレゼニウスが持つパイプライン(開発品)の中から合意したものについて同社が開発と製造販売承認申請を行い、承認後は明治製菓(現Meiji Seika ファルマ&#...

RMPは2013年4月以降に製造販売承認申請される新薬とバイオ後続品について製品のリスクを洗い出し、それをもとに安全性監視や危険性最小化の活動計画を記したものだ。製薬会社は新薬の承認申請時にRMP案を...

大塚製薬は欧州で抗結核薬「デルティバ(一般名デラマニド)」の販売承認を取得した。... 日本では同薬の製造販売承認申請を2013年3月に実施ずみで、近日中に承認されるとみられる。

2013年3月以前に製造販売承認申請をしたRMP作成義務がない商品も対象とする。... 今後に承認申請をする新薬のRMP策定と並行して作業を行い、販売規模やリスクが大きい製品から優先的に着手する見通し...

武田薬品が日本での開発と製造販売承認申請を主導し、承認取得後はテバと共同で販売する。 ... 同薬は欧米をはじめとする40カ国以上で販売されている。

中外製薬は皮膚がんの一種である悪性黒色腫の治療剤「ベムラフェニブ(一般名)」を製造販売承認申請した。ロシュ・ダイアグノスティックス(東京都港区)が3月に申請済みのコンパ...

医療技術を手がけるベンチャー企業のネクスト21(東京都文京区)、東京大学、理化学研究所などの研究チームは7日、共同開発した世界初の3Dプリンターで成形する人工骨について、厚生労働省が所...

悪性黒色腫(メラノーマ)の治療薬で製造販売承認申請しており、14年中に発売できる見通しだ。... 肺がんの承認が取れれば大きな売り上げと利益に結びつく」 ―海外市場の...

大塚製薬は抗精神病薬「エビリファイ」(一般名アリピプラゾール)の持続性注射剤を統合失調症の適応で製造販売承認申請した。承認されると月1回の投与で治療に使われる。

採択事業者には製造施設の整備や臨床開発に必要な資金を、17年度末までの最長4年間にわたって総額250億円まで交付する。 新型インフルエンザの発生時に、全国民1億3000万人分のワクチ...

経済産業省が2013年度予算で新設した「再生医療等産業化促進事業」の一環として同年度末までに成果を示し、これを基に角膜上皮再生用の細胞シートについて、製造販売承認申請に向けた薬事戦略相談を14年中に申...

ギリアドと時期などを調整した上で製造販売承認申請に踏み切る。JTは同じくエルビテグラビルを含む配合剤で、3月に日本で製造販売承認を取得した抗HIV薬「スタリビルド配合錠」に続く商業化を目指す。 ...

田辺三菱製薬は2型糖尿病治療薬「TA―7284」(一般名カナグリフロジン)の製造販売承認申請を行った。

スイスのメルクセローノが開発したもので世界24カ国で販売されている。日本新薬がメルクセローノから導入し2012年3月に厚生労働省に製造販売承認申請を行っていた。

武田薬品工業は、高血圧症治療剤「アジルバ錠」のアムロジピンベシル酸塩との合剤を、厚生労働省に製造販売承認申請した。

2015年の製造販売承認申請、16年の承認取得を経て同年末までに「オキュセバ」の商標で製品化したい意向だ。

エーザイは世界で年間1000億円以上を売り上げる大型薬(ブロックバスター)候補の新薬「ファイコンパ」(一般名ペランパネル)の国内製造販売承認申請を2014年度に行う。....

米国で開発中の消炎鎮痛用の貼付剤は、2014年にも製造販売承認申請を行い、15年の承認取得、16年の発売を目指す。承認申請に伴うライセンス提携先からの成果報酬などで、14年12月期の黒字化を見込む。&...

「遺伝子組み換え技術を応用したワクチン開発・製造法『BEVS』が強みだ。... 季節性インフルエンザ向けは2014年に製造販売承認申請、15年の承認を目指す。... 承認申請・取得に伴う開発パートナー...

MSD(東京都千代田区、トニー・アルバレズ社長、03・6272・1000)は、2013年度末までに画期的な治療薬がない疾患領域で最初の新薬を指す「ファースト・イン・クラス」2製品の国内...