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記事検索結果
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同社は4日、抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「パドセブ」について、米メルクのPD―1阻害剤「キートールーダ」との併用療法が1次治療として米国食品医薬品局(FDA)から...
医薬品開発業務受託機関(CRO)事業や臨床試験の受託、医療技術のシーズを橋渡しするトランスレーショナル・リサーチ(TR)事業などを推進する新日本科学。... 事業拡大を...
同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。... レカネマブは1月に米食品医薬品局(FD...
エーザイは6日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー薬「レカネマブ=写真」について、米食品医薬品局(FDA)が通常承認の申請を受理し、優先審...
エーザイは28日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の生物ライセンス申請(BLA)が、中国の国家薬品監督...
米・香港のインシリコ・メディシンは、人工知能(AI)を使って開発した医薬品候補化合物について米食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ&#...
ヘムライブラは、中外製薬が抗体エンジニアリング技術を用いて開発した抗体医薬品。2017年11月に米国食品医薬品局(FDA)から世界で初めて承認され、日本でも18年に承認取得した。
フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...
アステラス製薬は遅発型ポンペ病の成人患者を対象とした遺伝子治療薬「AT845」の臨床試験について、米国食品医薬品局(FDA)から差し止め解除の通知を受領した。
レカネマブは米国で6日、米食品医薬品局(FDA)に条件付きでの迅速承認を取得。また11日には欧州医薬品庁(EMA)にも承認申請をしており、日本での承認申請は3例目となる...
エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンのアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の実用化に向けた動きが加速している。両社は11日、欧州医薬品庁(EMA)にレカネマ...
エーザイは、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」が米食品医薬品局(FDA)に迅速承認されたと発表した。
沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 米国ではニューロリーフが...
最近、開発したFGFR阻害薬フチバチニブが胆管がんの治療薬として米食品医薬品局(FDA)から承認を得て、同基盤による新薬第1号が誕生した。
HALを装着することで、米国食品医薬品局(FDA)が承認している脊髄損傷、脳卒中、神経筋難病患者のリハビリ訓練に加えて、パーキンソン病患者でも短期間に機能を回復させる改善効果が出ている...
「当初は米国食品医薬品局(FDA)の審査に遅れなどはあったが、優先順位を組み替えるなどして対応し、売り上げなどには影響は出ていない」 【記者の目/コーポレー...
非臨床試験で抗腫瘍活性を示すなど有望なデータが得られており、臨床試験に向けて2023年中に米国食品医薬品局へ治験新薬申請を目指す。
