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記事検索結果
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角膜再生用ではすでに臨床試験を終えて欧州医薬品庁(EMA)に薬事承認を申請したが、臨床データの補強を求められたため今後、追加試験を行った上で再申請する方針。
過去に受け付けた要望への対応に、関係機関や企業が多くの資源を割いている実態を踏まえ、米食品医薬品局(FDA)か欧州医薬品庁(EMA)が2009年4月以降に承認した医薬品...
武田薬品工業の糖尿病治療薬「アログリプチン(一般名)」が欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会から販売承認を推奨された。EMAの正式承認後に欧州各国での承認や販売...
そーせいグループが開発に携わり、スイスのノバルティスが欧州医薬品庁(EMA)に新薬としての承認を申請した慢性閉そく性肺疾患(COPD)治療用の配合剤について、EMA傘下...
欧州医薬品庁(EMA)の先進治療委員会から多施設共同治験のデータなど追加データの提出を求められたため、欧州での開発・事業化計画の再構築が必要と判断した。
大日本住友製薬は非定型抗精神病薬のルラシドン塩酸塩(一般名)に関する統合失調症を適応症とする販売許可申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。
武田薬品工業は26日、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会が高血圧症治療薬「イダービ」(一般名アジルサルタンメドキソミル)の販売承認を推奨する見解を出したと発表...
武田薬品工業は欧州医薬品庁(EMA)が武田薬品の糖尿病治療薬「アクトス」などのピオグリタゾン塩酸塩を含む製剤について、ぼうこうがんリスクを表記するなどの添付文書(使用上の注意&...
武田薬品工業は欧州の研究開発子会社が、リンパ腫治療薬「SGN―35(一般名ブレンタキシマブベドチン)」の販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出し受理された。
エーザイが成分から独自開発したてんかん治療剤「ペランパネル(開発コードE2007)」の新薬承認申請が、欧州医薬品庁(EMA)に受理された。
エーザイは24日、自社創製した抗がん剤「ハラベン」(一般名エリブリンメシル酸塩)が、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から、単独療法として...
ミレニアムは両効能について、11年前半の欧州医薬品庁(EMA)への販売許可申請に向けて当局と協議を開始した。
ブロプレスの後継品となる「TAK―491」も4月、FDAに販売許可申請を行い、欧州医薬品審査庁(EMA)では中央審査方式による販売許可申請が10月に受理された。
メガファーマといわれる欧米の11の会社が、FDA(米食品医薬品局)、NIA(米国立加齢研究所)、NINDS(米国立神経疾患脳卒中研究所)、EMA(...
米AMAGファーマシューティカルズ(マサチューセッツ州)、武田薬品工業 慢性腎疾患に伴う鉄欠乏性貧血を適応症とした静注用鉄欠乏性貧血治療剤「フェラヘム」(一般名フェルモ...
欧州医薬品審査庁(EMA)の下部組織、欧州医薬品評価委員会(CHMP)から、配合剤に使用しているメトホルミン徐放製剤の長期投与の追加データの提出を求められたのが理由。&...
