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記事検索結果
877件中、7ページ目 121〜140件を表示しています。 (検索にかかった時間：0.006秒)
塩野義製薬は4日、開発中の新型コロナウイルス治療薬の承認申請に向け、中国当局に資料の提出を開始したと発表した。今後当局との協議を進め申請を行う方針。 塩...
第一三共は主力の抗がん剤「エンハーツ」について、がん細胞の標的となるたんぱく質「HER2」が低いレベルで発現する乳がん患者に対象を広げる承認申請を国内で行った。... すでに欧州医薬品庁&#...
同制度の最初の申請で、承認の第1弾ともなる見通しだ。 ... 2月に条件付き承認制度の適用を希望する申請を行ったが、緊急承認へ切り替えた形だ。 ... 永里敏秋社長...
参天製薬とUBEが緑内障・高眼圧症の治療向けに共同開発している点眼剤の新薬承認申請の再申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。... アジアでは順次販売承認を申請しており、21年...
今後、国内を含めグローバルで承認申請を目指す。 ... 同社は2019年に国内での製造販売承認を取得し、FLT3阻害剤「ヴァンフリタ錠」を同年10月から販売している。
結果を基に同材料の国内での承認申請と市場投入を目指す。 ... 3者は承認申請を目指すとともに、先行きは材料の適応拡大や海外での事業化も検討していく。
承認取得により、AIの精度を高めた製品を迅速に提供できる。 ... AIを活用した医療機器プログラムは、学習データを頻繁に更新することで性能の向上が見込めるが、従来、性能変...
エーザイは10日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)への段階的承認申請を完了したと発表した。... 臨床試験(治験)の結果...
規制委員会への承認申請や建設などを想定すると「時間軸から考えて、この時期に軽水炉以外の選択肢を示せるようにしたい」(濱本CEO)という。
帝人の子会社で再生医療を手がけるジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)は、再生医療等製品として、安定期の白斑(尋常性白斑、またはまだら症...
アイ・ブレインは2021年12月に同アプリの医療機器製造販売承認申請を実施。薬事承認を取得した認知症スクリーニング検査として日本初のアプリとなる可能性がある。
早ければ9月にも承認申請する。 ... 早期の承認を目指す。... 今国会ではワクチンや治療薬を迅速に承認する「緊急承認制度」が審議され、国産ワクチン開発の司令塔となる組織「SCAR...
中外製薬の関節リウマチ薬「アクテムラ」が、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人患者向け治療薬として米食品医薬品局(FDA)...
同社は日本ですでに厚生労働省の先駆け審査指定制度でSB623の治療薬としての承認申請を3月に完了している。
富士フイルムビジネスイノベーション(BI)は、申請資料の次世代規制「eCTD v4・0」に対応した新薬申請サービスの提供を始めた。製薬会社の医薬品製造販売承認申請業務...
(編集委員・丸山美和) サンバイオ社長・森敬太氏 再生医療薬を承認申請 ―慢性期...
田辺三菱製薬はカナダで現地子会社メディカゴ(ケベック市)により、新型コロナウイルス感染症ワクチン「COVIFENZ(コビフェンツ)」の承認を取得した。... ...
