武田薬品工業は非小細胞肺がん治療薬「アルンブリグ」(一般名ブリガチニブ)の販売許可を米食品医薬品局(FDA)から得たと1日発表した。... 武田薬品は創薬ベンチャーの米...

特に米食品医薬品局(FDA)の認証取得に時間を要する米国市場では、M&Aを重視。

日医工は北米で外部へ委託してきた後発医薬品の内製化を進める。2018年にも米子会社セージェント・ファーマシューティカルズ(イリノイ州)が、後発注射剤5―10品目の製造をカナダで始める。...

心臓サポートの米アビオメッドはインペラ心臓ポンプ製品ラインで治療を受けている患者が米国で5万人を突破したと発表した。... インペラ心臓ポンプは、米食品医薬品局(FDA)から承認を得た...

米W.L.ゴア&アソシエイツの医療製品部門は同社の腸骨動脈疾患治療用ステントグラフト「GORE VIABAHN VBXバルーン拡張型エンドプロテーゼ」を米食品医...

滲出型加齢黄斑変性(滲出型AMD)治療装置を開発する米サルタリス・メディカル・デバイシズは、同社の滲出型AMD治療用小線源「SMD−Sr90−DA」で米食品医薬品局(FDA&#...

第一三共は10日、米バイオベンチャーのカイトファーマ(カリフォルニア州)と、がん領域に関する提携契約を結んだ。... 同剤は米国では米食品医薬品局(FDA)から画期的治...

窪田製薬ホールディングス全額出資子会社の米アキュセラ・インクがスターガルト病を適応症として開発中の「エミクススタト塩酸塩」について、米食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ...

米食品医薬品局(FDA)が今年承認した米国内の新薬数はこれまで19品目で、15年の45品目、14年の41品目の半数以下にとどまっている。 ... また欧州医薬品庁&#...

(ブルームバーグ)27日の米株式市場で、シアトル・ジェネティクスの株価が5年ぶりの大幅安となった。急性骨髄性白血病(AML)患者を対象とした治験薬「SGN-CD...

陽子線治療システム開発の米プロノーバ・ソリューションズは同社の「SC360陽子線治療システム」の510(k)承認を、米食品医薬品局(FDA)から取得したと発表した。.....

心臓サポートと回復技術のリーダーである米アビオメッドは米食品医薬品局(FDA)から市販前承認を受けている高リスク経皮的冠インターベンション(PCI)用途の同社のインペラ...

アステラス製薬は20日、重篤なピーナツアレルギー反応の緩和を目的として開発中のDNAワクチン「ASP0892(開発コード)」が米食品医薬品局(FDA)からファストトラッ...

米国で第3相臨床試験を16年10月に開始し、11月には米食品医薬品局(FDA)から審査の迅速化を図る枠組みであるファストトラックの指定を受けた。... 【開発リスク大】 ...

乳がんについては米食品医薬品局(FDA)からファストトラック(優先承認審査)指定を受けており、第一三共は計画の前倒しが可能と判断した。

DICは2018年をめどに、米国で食品用天然系青色素「リナブルー」の生産能力を引き上げる。米子会社のアースライズ・ニュートリショナルズ(カリフォルニア州)に、約13億円を投じる。......

臨床試験ラボサービスの米Q2ソリューションズは、コンパニオン診断薬(CDX)事業で、DNAシーケンシング装置の米イルミナと提携したと発表した。... MiSeqDxは、臨床ラボにおける...

米製薬会社アムジェンは多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス」について、新規の患者を対象とした治験を行った結果、武田薬品工業の同治療剤「ベルケイド」に比べて目立った効果は得られなかったと発表した。米食品医薬...

英グラクソ・スミスクラインは慢性閉塞(へいそく)性肺疾患(COPD)患者向けのトリプル吸入製剤について、2016年末までに米当局の認可を申請する計画を示した。... グ...

華海薬業は先に米食品医薬品局(FDA)から米国での販売の暫定許可を取得した。