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米アイ・ピース(カリフォルニア州、田辺剛士最高経営責任者〈CEO〉)は12日、京都市西京区にある同社のiPS細胞(人工多能性幹細胞)製造・保管拠点が米食品医薬...
【ニューヨーク=時事】米製薬大手メルクは11日、開発中の新型コロナウイルス経口治療薬「モルヌピラビル」の緊急使用許可を米食品医薬品局(FDA)に申請したと発表した。
米国では米食品医薬品局(FDA)から優先審査を受けられる「ファストトラック」指定を受けており、国内では6月に第1相の治験を開始した。
米国では米国食品医薬品局(FDA)が表示を義務づける糖類の含有量や添加量の表示からアストレアは除外対象となっているという。
フジドリームエアラインズ(FDA、静岡市)は富士山静岡空港(静岡県島田市、牧之原市)と新千歳空港(北海道千歳市)を結ぶ路線を冬ダイヤの始まる3...
現在、同フィルムはポリオレフィンベースの鮮度保持包材として使用され、日本の食品衛生法や米国食品医薬品局(米FDA)の基準にも適合する安全性の高いフィルム。
エーザイは28日、米バイオジェンと共同開発する早期アルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)に製造販売の承認申請を始めたと発表した。6月にFDAから画...
米マイラムは、胆汁の流れが滞る胆汁うっ滞に伴うかゆみの治療薬として米食品医薬品局(FDA)に製造販売承認申請を提出、29日にも優先審査が終了する予定。
米食品医薬品局(FDA)は6月、米バイオジェンとエーザイが開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」を迅速承認した。
武田薬品工業は16日、非小細胞肺がん治療薬候補「エキシヴィティ」(一般名モボセルチニブ)が米食品医薬品局(FDA)から製造販売を承認されたと発表した。
洗浄液や消毒液への耐性に優れ、食品衛生法や米国食品医薬品局(FDA)の規制にも適合する材料を使って開発した製品「OHケーブル」を9月下旬に投入する。... この材料は食品を扱う設備や器...
サイバーダインは装着型リハビリスーツ「HAL」の単関節タイプについて、米国食品医薬品局(FDA)にクラスI医療機器登録を行った。... 今回のFDA登録で日米欧での医療機器化が完了、拡...
東洋紡は19日付で米食品医薬品局(FDA)から大津医薬工場(大津市)に対して警告書にあたるワーニングレターを受け取った。医薬製品の製造工程における品質管理の手順に関わる...
エーザイの抗がん剤「レンビマ」(一般名レンバチニブメシル酸塩)と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ=写真」(一般名ペムブロリズマブ)の併用療法が、成人の進行性腎...
突然眠り込んでしまう疾患ナルコレプシーの治療薬で、7月に米食品医薬品局(FDA)に革新的医療品を迅速に承認する制度、ブレークスルーセラピーの指定を受けた。
医療現場でのDTx活用は欧米が先行しており、米国食品医薬品局(FDA)は既に10種類以上のDTx製品を承認している。
ただ、専門家で構成するFDAの諮問委員会が承認に反対の立場を取っていたことから、FDAの決定が波紋を呼んでいた。 ウッドコックFDA長官代行は7月、厚生省の監査部門に対し、承認に至る...
米メルク日本法人のMSD(東京都千代田区)の「15価肺炎球菌結合型ワクチン」が、米食品医薬品局(FDA)に承認された。
エーザイの抗がん剤「レンビマ」(一般名レンバチニブメシル酸塩)と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」(同ペムブロリズマブ)の併用療法が進行性子宮内膜がん(子宮体...
