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薬事規制当局である医薬品医療機器総合機構(PMDA)、厚生労働省はドラッグラグ、デバイスラグの解消を目指して大きな改革を遂げ、医学研究において世界最先端に位置するに至っている。 ...
河野規制改革相は「ドラッグラグやデバイスラグだけでなく、SaMDラグも憂慮すべき問題だ」とし、改善を急ぐよう厚労省に求めた。
(最先端の医療機器の承認が遅れる)デバイスラグがあった日本が足並みをそろえて治験に参加できたことは画期的だ」と意義を話した。
新薬審査の承認スピードもこの10年の医薬品医療機器総合機構(PMDA)や厚生労働省の努力により、世界でトップを争うほか、ドラッグラグ、デバイスラグはほぼ解消。
ドラッグラグ・デバイスラグ、そして市販後の薬剤に対する不適切な安全対策が国民的不満として大きな社会問題化した2008年4月。
「デバイスラグが減り、日本の患者にベストな選択肢を提供できるようになった」とする一方、医療費の抑制圧力が強まる中、「治療効果だけではなく、いかにコストを抑えるかも我々の挑戦」と捉える。 ...
―審査の迅速化が進み、日本で承認・使用できるまでに時間がかかるドラッグラグやデバイスラグがほぼ、解消しました。
海外で承認されているのに、日本で承認・使用できるまでに時間がかかってしまうドラッグラグやデバイスラグは解消に向かっている。
サイバーダインの山海嘉之社長(筑波大学教授)は「省庁間連携やデバイスラグの解消が、本当にうまく進むようになった」と評価する。... この審査期間が長いなどの理由から、医療機器の国内実用...
【再生医療で注目】 背景の一つは日本の薬事制度が国際的に遜色ないレベルに達してきたことや、かつて問題になったドラッグラグやデバイスラグ(医薬品や医療機器が海外で承認され、日本...
今後は審査が迅速化され、国内への機器の投入が欧米などに比べて大幅に遅れる『デバイスラグ』、国内への投入が見送られてしまう『デバイスギャップ』が、解消される。
日本で医薬品や医療機器の承認審査に時間がかかる間に、海外で先に承認されてしまう遅れ(ドラッグラグやデバイスラグ)を取り戻す後追いの政策から転換。
日本で最先端機器の使用が遅れるデバイスラグ、機器の投入が見送られるデバイスギャップの解消につながる。
日本で最先端機器の使用が遅れるデバイスラグ、機器の投入が見送られるデバイスギャップの解消につながる。
眼科機器ではフェムト秒レーザーによる低侵襲の角膜屈折矯正装置があり、時期を見て日本市場にも投入したい」 ―ただ日本では医療機器の承認に時間がかかるデバイスラグが壁になります。 ...
海外で使われる医療機器が日本で承認されておらず治療に使えない「デバイスラグ」の早期改善が叫ばれる。... だがデバイスラグが問題として認識されてきたのは良いこと。... 医療機器は高度な技術を持つ日本...
