第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんの治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)から一...

米サーモフィッシャーサイエンティフィックグループは、遺伝子変異の状況を分析して有効な治療法を導き出すコンパニオン診断システム「オンコマインDx Target TestマルチCDxシステ...

第一三共は抗がん剤「トラスツズマブ デルクステカン(エンハーツ)」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんに係る生物学的製剤一部変更承認申請が米食品医薬品...

米サーモフィッシャーサイエンティフィックグループは遺伝子変異の状況を調べて有効な治療法を導き出すコンパニオン診断システム「オンコマインDx Target TestマルチCDxシステム」...

武田薬品工業は悪性リンパ腫治療薬「アドセトリス」について、皮膚T細胞リンパ腫に対する治療薬として厚生労働省から製造販売承認事項の一部変更承認を取得した。

第一三共と英アストラゼネカは抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、がん組織でHER2遺伝子に変異がある進行性非小細胞肺がんの2次治療を対象とし、欧州連合(E...

第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、非小細胞肺がんを対象に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得した。エンハーツが承認を受けた適応がん種は、乳...

厚生労働省はレカネマブの承認の可否を審議する部会を21日に開き、その後承認となれば、早ければ11月ごろの発売も想定される。... ARIAとは脳内で一時的な浮腫や一部では出血が起きるもので、無症候の場...

協和キリンは抗がん剤「マイトマイシンC製剤」について、インドの製薬企業インタスから導入した製造品へ変更する承認事項一部変更承認を厚生労働省から取得した。... 承認取得したのは製剤「マイトマイシン注用...

新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認申請は、10月中に取り下げる見込み。

第一三共と英アストラゼネカは抗がん剤「エンハーツ」について、米食品医薬品局(FDA)より「転移再発で化学療法を受けたHER2低発現の手術不能または転移性乳がん」を適応として一...

第一三共と英アストラゼネカは共同で開発する抗がん剤「エンハーツ」について、欧州連合(EU)における「抗HER2療法を受けた手術不能、または転移性のHER2陽性乳がん」を適応として、一部...

第一三共は主力の抗がん剤「エンハーツ」について、がん細胞の標的となるたんぱく質「HER2」が低いレベルで発現する乳がん患者に対象を広げる承認申請を国内で行った。... すでに欧州医薬品庁&#...

シーメンスヘルスケア(東京都品川区、森秀顕社長)は、胸部コンピューター断層撮影装置(CT)画像の人工知能(AI)解析ソフトウエア「AIラド・コンパニオン...

テルモは糖尿病患者のグルコース濃度を連続的に測定する「デクスコム G6 CGMシステム」について製造販売承認事項の一部変更承認を取得した。... 製造販売...

サイバネットシステムなどが開発した人工知能(AI)搭載の大腸内視鏡画像診断支援プログラム「EndoBRAIN―EYE(エンドブレインアイ)」が改正薬機法の「医...

すでに成人では承認されている。 ... アカデミアが治験を主導することで、小児用法でも承認に成功した。 がん免疫治療薬のオプジーボを開発、販売する小野薬品工業が承認...

アステラス製薬が米バイオ企業のシアジェンと共同開発する抗がん剤「エンホルツマブ ベドチン」について、米国食品医薬品局(FDA)が二つの生物学的製剤一部変更承認申請(sB...

武田薬品工業は、「カボメティクス」(一般名カボザンチニブリンゴ酸塩)の適応症として、肝細胞がんを追加する承認事項の一部変更承認を取得した。... カボメティクスは日本で2020年に転移...

久光製薬は、協和キリンと共同販売する経皮吸収型持続性疼痛(とうつう)治療薬「フェントステープ」(一般名フェンタニルクエン酸塩)について、適応拡大に関する承認事項一部変更...