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記事検索結果
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後発薬は、特許期間満了や再審査期間終了によって参入障壁がなくなった先発薬(新薬)と同一の有効成分や効能、用法などを有する医薬品である。... これにより、後発薬の安定供給が確保できる企...
品質データ改ざん問題の発覚後、品質管理体制の再構築に取り組んだ成果が認められた。... 品質データ改ざん問題を受けた再審査で、品質管理体制などの問題点を指摘され、2017年12月から認証を一時停止され...
神戸製鋼所によると銅管事業子会社のコベルコマテリアル銅管(東京都新宿区)の主力製造拠点である秦野工場(神奈川県秦野市)が「銅および銅合金の継ぎ目なし管」に関する日本産業...
指定により、製造販売認証取得までの期間が数カ月間短縮されることや、再審査期間の延長などが期待できる。 ... 米国では既に優先承認審査指定、希少疾病用医薬品指定、希少小児疾患指定を受...
「長期収載品は特許が切れたものや再審査期間が過ぎたもので、薬価制度の改定で収益がどんどん下がっていく状況にある」と話すのは、第一三共副社長の斎寿明さん。
世耕弘成経済産業相が日本工業規格(JIS)の認証を受けた神鋼グループの事業所すべてを対象に、再審査の実施を検討するよう認証機関に指示。... (編集委員・宇田川智大)&...
【ニューヨーク=ロイターES・時事】会員制交流サイト(SNS)最大手の米フェイスブックは2日、同社SNS上の広告を再審査し、掲載条件を満たさせるため、新たに1000人以上を雇用...
深セン市などでは弾力的な運用も A類、B類とも、条件の各1~5項目に該当しない場合は、「点数評価制度」によって審査する(表2参照)。... 「地方政府による...
ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)は重度の熱傷の治療に使用する「自家培養表皮ジェイス」について、厚生労働省による再審査が終了した。再生医療等製品としての再審査終了は国...
現在は、製薬会社が製造販売後調査の再審査を申請する際、医療情報データベースで得た情報は申請書類としては認めていない。
指定に伴い、税制優遇や再審査期間の延長といった支援措置を受けられる。... DS―1647は、革新的な医薬品等の早期実用化を図る「先駆け審査指定制度」の対象でもある。対象になると、治験相談や承認審査に...
このうち東京工業大学、一橋大学、名古屋大学、大阪大学は「指定候補」となり、各大学が構想を再度練り上げ、17年度末をめどに再審査可能とした。
認証の遅れは新製品の販売などに影響するため、「期間内に間に合うよう審査の迅速化」(日本医療機器産業連合会)に強い要望がある。 ... 日本製薬工業協会などが一般的に求...
審査速度はおおむね世界最速を達成したことから、今後は出願人とのコミュニケーションに重点を置き、質の高い審査対応で企業の知財活用の間口を広げる。... 特許庁は出願人から審査請求を受け、実体審査後に拒絶...
先発医薬品の「プログラフカプセル」に承認されているループス腎炎の効能・効果の再審査期間満了に伴い、追加申請を行っていた。
■上場廃止リスク高まる 内部統制の不備浮き彫り 【審査に影響】 決算の再延期で、内部統制管理の不備が明らかになった東芝。... また同日...
