【A】これまでHHCHが規制対象外の物質だったことから、厚生労働省は医薬品医療機器法に基づいて指定薬物としました。医療用途以外の目的での製造や輸入、販売、所持・使用が原則禁止されました。

量研機構では、医薬品医療機器法(薬機法)の承認などを経た後、実証機の臨床運用を計画している。

SBPはそれに先立ち、医薬品医療機器法などに定められた安全管理業務や製造販売後調査業務の一部を担う塩野義の子会社シオノギファーマコビジランスセンター(大阪市中央区)を7月1日付で吸収合...

新型コロナは、日本の医薬品開発体制の弱点を浮き彫りにした。... 「ワクチン敗戦」に危機感をもった政府は、緊急薬事承認制度を含めた改正医薬品医療機器法(薬機法)を22年5月に施行し、塩...

緊急承認制度は、5月に成立した改正医薬品医療機器法(薬機法)で設けられた。パンデミック(世界的な大流行)やバイオテロなど緊急事の活用を想定し、中間段階の結果でも安全性の...

治療アプリ・デジタル治療はいわゆる健康増進アプリとは異なり、医薬品医療機器法の対象として認可を受ける。... 2010年に米ウェルドックの糖尿病患者向け治療補助アプリが初めて米国食品医薬品局(...

厚生労働省は15日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、5月に施行された改正医薬品医療機器法(薬機法)に盛り込まれた新制度「緊急承認制度」での適用...

感染症の大流行やテロなど有事の際、医薬品の迅速な実用化を可能とする「緊急承認制度」の創設を柱とする改正医薬品医療機器法(薬機法)が国会で成立した。... 法律上は「国民の生命や健康に重...

新たな感染症のパンデミック(世界的な流行)時に、ワクチンや治療薬を迅速に使えるようにする「緊急承認制度」の創設を盛り込んだ医薬品医療機器法(薬機法)改正案が、...

政府は1日、新型コロナウイルス流行など緊急時に、ワクチンや治療薬などの有効性が推定できれば薬事承認できる「緊急承認」創設を盛り込んだ医薬品医療機器法改正案を閣議決定した。... 医薬品の国内開発を強化...

(幕井梅芳、編集委員・丸山美和、同・安藤光恵、石川雅基) 経口薬・ワクチン 迅速承認へ、今国会で法改正目指す オミクロン株の出現で新型コロナ...

光学技術を医療機器に応用したことで、高精度で迅速な検査を可能にした。... 新たな検出法、生産技術の開発、医薬品医療機器法(薬機法)の承認など、全ての課題をクリアし短期間で製品化した。...

タウンズ(静岡県伊豆の国市)の検査キットの医薬品医療機器法の認可が取れ次第、一緒に発売する。

今後は医薬品医療機器法(薬機法)や原料などに関した専門性の高いセミナーを開催するなど、登録者へのサポートも強化する。

近年、医療用から一般用に転用された「スイッチOTC医薬品」に関心が高まっている。... 医薬品は医師の処方に基づき薬剤師が調剤する。... 9月に施行された改正医薬品医療機器法(薬機法)...

検体の煩雑な前処理とLCMSへの供給までを自動化する医薬品医療機器法(薬機法)対応の前処理装置を30日に市場投入する。... 計測機器事業を2022年度に、19年度比7・5%増...

(森下晃行) 診療・訓練の小道具 中小、知名度の低さ課題 「医療機器の開発では医薬品医療機器法(薬機法)への対応が難しいが、...

丸紅は主に人工知能(AI)を応用した診断支援製品などを医療機関向けに提供するクレアボ・テクノロジーズ(東京都中央区)を設立した。今後、医薬品医療機器法(薬機法&...

日立化成は横浜市内にある再生医療等製品の製法開発・受託製造施設で、再生医療等製品の製造業許可を取得。今後、医薬品医療機器法(薬機法)に基づく再生医療等製品の治験薬や医薬品の製造を目指す...

国は医療機器を成長市場に位置付け、開発人材の育成に力を入れている。一方、医工連携などで医師と共同開発に取り組む企業は多いが、医薬品医療機器法への対応や医師との関係構築など課題もある。日本シグマックスの...