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メディカロイドの手術支援ロボ、胸部外科領域に拡大 (2024/4/19 生活インフラ・医療・くらし1)

22年に消化器外科や婦人科、23年にシンガポールで販売承認を取得、11月に胸部外科領域への適応を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請していた。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は24年度から米国など海外に拠点を設置する計画だ。... 一方で、日本国内の医療制度の維持も重要だ。... 医薬品を適正に評価し、日本が製薬企業にとっ...

ほしい人材×育てる人材(138) (2023/12/26 マネジメント)

一般的に中途採用者は経験や専門知識が豊富なので、即戦力になるためだ」 産業技術総合研究所 四国センター所長 大西芳秋氏「社会実装の場でスキル磨く」 ...

メディカロイド、手術支援ロボを呼吸器外科適応承認申請 (2023/12/14 生活インフラ・医療・くらし)

【神戸】メディカロイド(神戸市中央区、宗藤康治社長)は、手術支援ロボット「hinotori(ヒノトリ)サージカルロボットシステム」の呼吸器外科への適応について医薬品医療...

GEヘルス、次世代CT日本投入 近く臨床開始 (2023/10/24 生活インフラ・医療・くらし)

GEヘルスケア・ジャパン(東京都日野市)が医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ承認申請の準備を行っており、近く臨床研究を開始する。承認取得後、まずはがんや認知症といった...

新型コロナとHIV以外も含めて2030年度までに医療用医薬品の新製品を10以上投入するなどで、30年度の売上高を22年度比87・5%増の8000億円を目指す。... 新型コロナのワクチンは承認...

住友ファーマ、iPS利用の網膜移植治療で臨床試験へ (2023/6/26 生活インフラ・医療・くらし)

治験計画届け出書について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)による30日調査が完了、治験を行う医療機関を選定している。... 試験は多施設共同、非遮蔽(しゃへい)、非対...

サイバーダイン、リハビリスーツ小型モデルを医療機器申請 (2023/6/22 機械・ロボット・航空機1)

医療用HALは歩行機能回復などを助ける働きがある身体装着型の医療機器として承認を得ており、対象身長は150センチメートル以上。... 日本以外に、欧州や米国、アジア諸国でも同様に医療機器申請を進める計...

住友ファーマ、iPS利用の網膜移植治療で臨床試験 (2023/5/26 生活インフラ・医療・くらし1)

住友ファーマとヘリオスは25日、共同開発中の他家iPS細胞(人工多能性幹細胞)由来網膜色素上皮(RPE)細胞の治験計画届出書を、医薬品医療機器総合機構(PMDA...

澤特任教授は、「治験データを早期にまとめて医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請する。

エクサウィザーズは8日、京都大学と共同で医薬品医療機器総合機構(PMDA)の過去の評価結果を学習させた医薬品安全性評価人工知能(AI)を開発したと発表した。

大日印など、可溶性の微小粒子開発 細胞培養の効率アップ (2023/3/20 電機・電子部品・情報・通信)

狭小スペースで生産可能 大日本印刷(DNP)と、再生医療や遺伝子治療などの開発を行うHyperion Drug Discovery(ハイペリオ...

同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。... レカネマブは1月に米食品医薬品局(FD...

加藤勝信厚生労働相は17日記者会見し、エーザイが米国のバイオジェンと共同開発したアルツハイマー病の新治療薬「レカネマブ」の承認申請について、「PMDA(医薬品医療機器総合機構)において...

沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 同機器は医師の処方の下、...

小型の機器と使い捨てセンサーを用い、唾液や血液などから簡単に約10分で免疫状態を測定・可視化できる。... 小型機器と小型センサーは片手で持ち運べる大きさのため、検査会社などの大型の検査装置を用いず、...

(総合4参照 幕井梅芳、編集委員・安藤光恵、藤木信穂) 「ゾコーバ」緊急承認制度初適用 &...

この制度は欧米で既に流通している医薬品の承認を前提としているため、国産ワクチンの開発には適用しない。... その司令塔となるのが日本医療研究開発機構(AMED)と医薬品医療機器総合機構...

島田教授は「非臨床試験などについて、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と相談している」とした。

感染症の大流行やテロなど有事の際、医薬品の迅速な実用化を可能とする「緊急承認制度」の創設を柱とする改正医薬品医療機器法(薬機法)が国会で成立した。... 法律上は「国民の生命や健康に重...

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