記事検索結果

For Future 先端技術(41)アイファクトリー医薬品を連続生産（2022/3/28 モノづくり）

「米国食品医薬品局(FDA)は、2030年に医薬品の製造工程全てを連続生産にするように言っている」(斉藤氏)と明かす。また医薬品規制調和国際会議(ICH)...

白鳥製薬、元素不純物測定を内製化コスト削減（2020/10/27 総合４）

元素不純物は薬剤の最終製品に含まれる微量な金属で、医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドラインで含有率の算出を推奨しているが、罰則規定などはなかった。... 白鳥社長は「これまで以上...

伸び期待の新薬で事業展開 ―中国の医薬品市場をどう見ますか。 ... 製品の普及には国家医療保険償還医薬品リスト(NRDL)への収載を重視するが、価...

日系製薬大手、どう見る中国成長市場に挑む(4)協和キリン（2020/2/13 ヘルスケア）

協和キリン取締役専務執行役員・三箇山俊文氏強み生かせる新薬で勝負 ―中国の医薬品市場をどう見ますか。「規制緩和の中で新薬の承認期間が大幅に短縮された意義...

人口14億人を超える中国では近年、医薬品の規制緩和が大幅に進み、市場規模は2023年に1400億―1700億ドルに達する見通しだ。... 15年以降の規制緩和や改革で事業環境が改善された。17年には医...

講壇/広がったPMDA改革の輪 3大薬事国入りの自信に Medical Exce... （2019/10/28 Opinion）

そして、医薬品、医療機器などは世界共通であると考え、「規制概念の国際化を推進する方向」で世界の規制当局との協業にも乗り出した。... ■ ■ ■ 世界の薬事の規制調和...

さて、「薬事法」、改正後の通称「薬機法」を読んでみると、その第1条は、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という)の品質、有効性及び安...

社説/再生医療の薬事規制−国際調和で産業化をリードせよ（2017/11/8 総合４）

医薬品や医療機器の国際的な規制のあり方を議論する「薬事規制当局サミット」が日本で初開催され、再生医療製品について国際的な規制の調和を進めることで合意した。... 多国間で規制を検討・調和させる医薬品と...

エスペックは試験装置で医薬品や食品、化粧品の各市場を攻略する。... 低温恒温恒湿器は、医薬品の品質保持評価を行う安定性試験に関して日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドライ...