小野薬品工業は「オプジーボ(一般名ニボルマブ)点滴静注」で根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍(皮膚がん)への効能、効果の追加で国内製造販売承認を変更申請した。...

ナノキャリアは外耳炎や中耳炎の患者向けに、抗菌耳科用製剤「コムレクス 耳科用液1・5%」(一般名はレボフロキサシン水和物)の国内製造販売承認を取得した。......

第一三共は27日、経鼻弱毒生インフルエンザワクチン「フルミスト点鼻液」がインフルエンザの予防を適応として国内製造販売承認を取得したと発表した。経鼻投与型の弱毒生インフルエンザワクチンは国内初。

デンカは心疾患リスクマーカーのsdLDL―Cを測定する試薬「sLDL―EX『生研』」について体外診断用医薬品としての国内製造販売承認を取得した。... 2009年には欧州安全規格「CEマーク」、16年...

英アストラゼネカは、英オックスフォード大学と共同開発する新型コロナウイルスワクチンについて、製造販売承認を厚生労働省に申請した。海外での承認実績を元に国内での使用を認める「特例承認」の制度を活用した早...

国内製造販売承認迅速に 輸送と保管方法課題 政府もワクチンの確保に向けた体制を整備する。... ファイザーとビオンテックのワクチンは厚労省へ製造販売承認申請を2020年12月...

協和キリン富士フイルムバイオロジクス(東京都千代田区、松本篤志社長、03・3282・0700)は、関節リウマチやクローン病、乾癬(かんせん)といった自己免疫疾患の治療薬...

デンカは、エボラウイルス迅速診断キットの国内製造販売承認を申請した。... 日本の薬事承認を得ることで、アフリカ諸国の医療システムへの正式採用にもつながると見る。承認後は世界保健機関(WHO&...

協和キリンは国内において販売や情報提供活動を行い、製品の売上高に応じたマイルストンを久光製薬に支払う。 ハルロピテープは9月に国内製造販売承認を取得した。

第一三共は疼痛治療剤「タリージェ錠2・5ミリグラム」「同5ミリグラム」「同10ミリグラム」「同15ミリグラム」(一般名ミロガバリンベシル酸塩)の国内製造販売承認を取得した。... 日本...

シンバイオ製薬は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の自社販売体制を構築する。... シンバイオ製薬は10年に国内製造販売承認を取得し、エーザイを通じて販売してきた。 ... また同社は17...

協和発酵キリンは、子会社の協和キリンフロンティア(東京都千代田区)が「ダルベポエチン アルファ注シリンジ『KKF』」の国内製造販売承認を取得した。... 協和キリンフロンティア...

興和は自社創製した高脂血症薬「パルモディア錠0・1ミリグラム」(一般名ペマフィブラート)の国内製造販売承認を取得した。... 三輪社長は同剤の国内ピーク時売上高が700億―900億円に...

中外製薬の小坂達朗社長は、協和発酵キリンが腎性貧血治療剤「ネスプ」のAGの国内製造販売承認取得を目指すと1月に発表した背景を、こう分析する。

主力製品である腎性貧血治療剤「ネスプ」のオーソライズド・ジェネリック(AG、協和発酵キリンが特許権を持つ後発薬)の国内製造・販売承認取得を目指す。承認申請時期は未定。... AGは原薬...

小野薬品工業は27日、がん免疫治療薬「オプジーボ」について、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を申請したと発表した。2017年内の承認取得、発売を目指す。......

小野薬品工業は、抗がん剤「オプジーボ点滴静注」(一般名ニボルマブ)について再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得した。... 国内の年...

小野薬品工業は7日、抗がん剤「オプジーボ点滴静注」(一般名ニボルマブ)について根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。... ...

テルモは外科手術で使われる癒着防止材「アドスプレー」の国内製造販売承認を取得したと23日発表した。... 癒着防止材は世界でファイルム貼付式が主流であり、スプレー式は国内で初めて。... 保険収載を経...

塩野義製薬 血小板減少症治療薬「ムルプレタ錠3ミリグラム」(一般名ルストロンボパグ)の国内製造販売承認を取得した。薬価収載後、世界に先駆けて日本で販売する。