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久光製薬は、協和キリンと共同販売する経皮吸収型持続性疼痛(とうつう)治療薬「フェントステープ」(一般名フェンタニルクエン酸塩)について、適応拡大に関する承認事項一部変更承認申請を行った。... フェン...

武田薬品工業は潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」(一般名ベドリズマブ)について、中等症から重症の活動期のクローン病の適応を追加するための承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行った。

米国食品医薬品局(FDA)申請日から医薬品医療機器総合機構(PMDA)申請日までの期間である申請前遅れ「申請ラグ」と、総審査期間の日米差である申請後遅れ「承認ラグ」を合わせたものをデバイスラグと定義し...

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