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大阪大学発ベンチャーのクオリプスと製薬大手の住友ファーマは、それぞれ2024年に製造販売の承認を厚生労働省に申請する。... 申請後、順当にいけば早期承認制度の「条件及び期限付き承認」を申請から9―1...

武田薬、欧で転移性大腸がん治療薬の承認取得 (2024/6/25 生活インフラ・医療・くらし)

治療歴のあるmCRCの成人患者を対象とした承認取得は、米国に続いて2例目となる。 ... 欧州での承認により、患者の治療選択肢が広がると期待される。 同薬は、日本で...

今後は「(実用化に向けた厚生労働省への)承認申請を視野に、第3相試験を検討していきたい」(井上教授)としている。

政府から航路の認定を受ければ、物流業者など運行社は飛行のたびに必要な承認申請を省略できる。... これでドローンは必要な措置を講じれば申請なしで目視外飛行や夜間飛行(目視内)、人口が集...

アステラス、胃がん治療薬再申請が米で受理 (2024/6/3 生活インフラ・医療・くらし)

アステラス製薬は転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として開発中の「ゾルベツキシマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)に承認再申請を行い、受理された。... アステラス製...

エーザイ、認知症薬「レカネマブ」が韓国で承認 (2024/5/28 生活インフラ・医療・くらし)

エーザイは27日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レケンビ」(一般名レカネマブ)について、韓国食品医薬品...

「集中して取り組んだ再生医療(関連の開発品)が承認申請を迎えた」と回顧。

武田薬、スイス社と契約 アルツハイマー薬を世界開発 (2024/5/15 生活インフラ・医療・くらし1)

Aβを標的としたAD治療薬は、エーザイの「レカネマブ」が米国や日本で実用化したほか、米製薬大手イーライリリーも承認申請を行うなど、世界で開発が活発化する。

スズケン、未承認薬の日本市場参入を支援 3社と連携 (2024/5/15 生活インフラ・医療・くらし2)

【名古屋】スズケンと同社子会社の三和化学研究所(名古屋市東区、磯野修作社長)は、EPSホールディングス(東京都新宿区)、武州製薬(埼玉県川越市)と、国内...

ロシュ・ダイアグノスティックス、認知症検査薬の製販承認申請 (2024/5/15 生活インフラ・医療・くらし2)

ロシュ・ダイアグノスティックス(東京都港区、小笠原信社長)は、脳脊髄液(CSF)検体からβ―アミロイドとリン酸化タウたんぱくを測定する検査薬について厚生労働省に製造販売...

メドメイン、8.5億円調達 AI病理診断支援システム開発へ (2024/5/14 中小・ベンチャー・中小政策)

資金はソフトウエア開発やデジタル化設備、営業体制の強化、医療機器の承認申請に投資する考え。

第二種型式認証を取得すると、通常は許可・承認申請が必要な人口集中地区の上空飛行、夜間の目視内飛行、人または物件から30メートル未満での飛行で申請が不要になり、ドローンを活用した物流の事業化が見込める。...

中外薬、抗体医薬品の適用拡大 小児アトピーかゆみ治療薬に (2024/4/8 生活インフラ・医療・くらし)

中外製薬は同社が創製しマルホ(大阪市北区、杉田淳社長)が承認申請を実施した抗体医薬品「ミチーガ」に関し、小児アトピー性皮膚炎のかゆみと結節性痒疹(ようしん)に対する承認...

NTTデータ、イーピーネクストと協業 (2024/4/4 電機・電子部品・情報・通信2)

医薬品の製造販売承認申請などで、製薬企業の調査時間や費用の削減につながる。

エーザイ、アルツハイマー薬の投与間隔変更 米で申請 (2024/4/2 生活インフラ・医療・くらし)

エーザイは1日、米バイオジェンと共同開発を進めるアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、2週間に1回の投与間隔を1カ月に変更する申請を米国食品医薬品局(FDA&#...

第一三共、3種混合生ワクチンの製販承認申請 (2024/3/27 生活インフラ・医療・くらし1)

第一三共は麻疹とおたふくかぜ、風しん3種混合乾燥弱毒生ワクチンについて、厚生労働省に製造販売承認申請を行った。

エーザイは米国におけるレンビマの特許期間を26年までと見込んでおり、同薬の特許期間中にサン・ファーマとシルパ・メディケアが後発薬の承認申請を行ったことについて訴訟を提起していた。

パーキンソン病薬第3相試験、田辺三菱が有効性を確認 (2024/3/26 生活インフラ・医療・くらし)

米食品医薬品局(FDA)に承認申請中で24年第2四半期までに判断が出る見込み。承認取得後は米子会社のミツビシ・タナベ・ファーマ・アメリカ(ニュージャージー州)が販売予定...

第一三共、乳がん向け抗体治療薬を承認申請 (2024/3/20 生活インフラ・医療・くらし)

第一三共は開発中の抗体薬物複合体(ADC)「ダトポタマブ デルクステカン」について、乳がんの治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請した。... 同社は2月に米国、3月に欧州で...

海外で既に承認されている薬が日本で承認を得るまでに長い時間を要する「ドラッグ・ラグ」や、日本で開発すら着手できない「ドラッグ・ロス」の問題が深刻化している。... 日本製薬工業協会の調査によると、欧米...

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