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記事検索結果
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23年に承認を取得した米国、日本に続きアジアでも実用化が進み、現在世界6地域で承認されている。 ... 30年度にも米国での承認取得をしたいとしている。 ... レ...
厚生労働省が承認することは適切でないと判断した。... その結果に基づき23年に製造販売承認申請した。 ... 一方で、使用成績については条件および期限付き承認時に設定した達成基準を...
レナリスファーマは腎臓の毛細血管の塊が炎症を起こす慢性糸球体腎炎の一つ「lgA腎症」を対象に、治療薬スパルセンタンが米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得した。1月に日本、韓国、...
DTxやSaMDの開発を目指す国内外の製薬企業向けに、企画・開発、臨床試験や製造販売承認申請、販売後の運用・保守までの総合的な支援を行う。
第一三共は27日、肺がん治療薬として開発中の抗体薬物複合体(ADC)「パトリツマブ デルクステカン」について、米国食品医薬品局(FDA)から、審査終了日までに承...
大阪大学発ベンチャーのクオリプスと製薬大手の住友ファーマは、それぞれ2024年に製造販売の承認を厚生労働省に申請する。... 申請後、順当にいけば早期承認制度の「条件及び期限付き承認」を申請から9―1...
治療歴のあるmCRCの成人患者を対象とした承認取得は、米国に続いて2例目となる。 ... 欧州での承認により、患者の治療選択肢が広がると期待される。 同薬は、日本で...
今後は「(実用化に向けた厚生労働省への)承認申請を視野に、第3相試験を検討していきたい」(井上教授)としている。
政府から航路の認定を受ければ、物流業者など運行社は飛行のたびに必要な承認申請を省略できる。... これでドローンは必要な措置を講じれば申請なしで目視外飛行や夜間飛行(目視内)、人口が集...
アステラス製薬は転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として開発中の「ゾルベツキシマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)に承認再申請を行い、受理された。... アステラス製...
エーザイは27日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レケンビ」(一般名レカネマブ)について、韓国食品医薬品...
Aβを標的としたAD治療薬は、エーザイの「レカネマブ」が米国や日本で実用化したほか、米製薬大手イーライリリーも承認申請を行うなど、世界で開発が活発化する。
【名古屋】スズケンと同社子会社の三和化学研究所(名古屋市東区、磯野修作社長)は、EPSホールディングス(東京都新宿区)、武州製薬(埼玉県川越市)と、国内...
ロシュ・ダイアグノスティックス(東京都港区、小笠原信社長)は、脳脊髄液(CSF)検体からβ―アミロイドとリン酸化タウたんぱくを測定する検査薬について厚生労働省に製造販売...
資金はソフトウエア開発やデジタル化設備、営業体制の強化、医療機器の承認申請に投資する考え。
第二種型式認証を取得すると、通常は許可・承認申請が必要な人口集中地区の上空飛行、夜間の目視内飛行、人または物件から30メートル未満での飛行で申請が不要になり、ドローンを活用した物流の事業化が見込める。...
中外製薬は同社が創製しマルホ(大阪市北区、杉田淳社長)が承認申請を実施した抗体医薬品「ミチーガ」に関し、小児アトピー性皮膚炎のかゆみと結節性痒疹(ようしん)に対する承認...
