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結果を基に同材料の国内での承認申請と市場投入を目指す。 ... 3者は承認申請を目指すとともに、先行きは材料の適応拡大や海外での事業化も検討していく。

特に過去の治験での対照群の情報を、別の開発や承認申請の際に利活用できるようにする。

サイバネットの大腸内視鏡画像AI診断、「IDATEN」承認取得 (2022/5/12 電機・電子部品・情報・通信)

承認取得により、AIの精度を高めた製品を迅速に提供できる。 ... AIを活用した医療機器プログラムは、学習データを頻繁に更新することで性能の向上が見込めるが、従来、性能変...

エーザイは10日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)への段階的承認申請を完了したと発表した。... 臨床試験(治験)の結果...

開発には医師や専門家が参加し、現在カナダ保健省など規制当局へ承認申請中だ。

目指せ社会実装!高温ガス炉に新興の手腕 (2022/5/3 機械・ロボット・航空機)

規制委員会への承認申請や建設などを想定すると「時間軸から考えて、この時期に軽水炉以外の選択肢を示せるようにしたい」(濱本CEO)という。

J―TEC、白斑治療用表皮の製販承認申請 (2022/4/29 素材・医療・ヘルスケア)

帝人の子会社で再生医療を手がけるジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)は、再生医療等製品として、安定期の白斑(尋常性白斑、またはまだら症...

アイ・ブレインは2021年12月に同アプリの医療機器製造販売承認申請を実施。薬事承認を取得した認知症スクリーニング検査として日本初のアプリとなる可能性がある。

早ければ9月にも承認申請する。 ... 早期の承認を目指す。... 今国会ではワクチンや治療薬を迅速に承認する「緊急承認制度」が審議され、国産ワクチン開発の司令塔となる組織「SCAR...

中外製薬のアクテムラ、FDAが重症コロナ治療薬で優先審査 (2022/4/21 素材・医療・ヘルスケア1)

中外製薬の関節リウマチ薬「アクテムラ」が、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人患者向け治療薬として米食品医薬品局(FDA)...

同社は日本ですでに厚生労働省の先駆け審査指定制度でSB623の治療薬としての承認申請を3月に完了している。

6製品の開発や販売で条件合意しており、うち1製品は22年9月期の承認申請を目指している。

富士フイルムBI、新薬承認申請を支援 (2022/4/5 電機・電子部品・情報・通信2)

富士フイルムビジネスイノベーション(BI)は、申請資料の次世代規制「eCTD v4・0」に対応した新薬申請サービスの提供を始めた。製薬会社の医薬品製造販売承認申請業務...

(編集委員・丸山美和) サンバイオ社長・森敬太氏 再生医療薬を承認申請 ―慢性期...

新型コロナ/田辺三菱薬、加でワクチン承認 (2022/3/23 素材・医療・ヘルスケア)

田辺三菱製薬はカナダで現地子会社メディカゴ(ケベック市)により、新型コロナウイルス感染症ワクチン「COVIFENZ(コビフェンツ)」の承認を取得した。... ...

現在中国での承認申請を行い、現地法人を立ち上げて販売体制の構築を急いでいる。また、未承認国において、診断・治療体制や金銭面など当社基準を満たす患者さんに供給するプログラムも始めた。... 期待の「ビル...

21年6月には中国での新薬承認申請、11月には未承認国での供給プログラムを始めるなど海外展開を進めており、需要増加を見込む。

アッヴィ、パーキンソン病薬を承認申請 持続皮下注射用 (2022/3/16 素材・医療・ヘルスケア)

アッヴィ(東京都港区、ジェームス・フェリシアーノ社長)は進行期パーキンソン病治療薬「ABBV―951」について、国内の製造販売承認を申請した。

このため、PMDAだけでなく、FDAへの承認申請を予定する製薬会社は、米アイ・ピースの医療用iPS細胞などの製造受託サービスを活用することで、日米両国の規制に適合した臨床試験の加速につながる。 ...

大阪大学での原理実証を踏まえ、4月頃にまず国内で製造販売の承認申請をし、10月をめどに米国食品医薬品局(FDA)にも申請する方針。 ... 国内で製造販売承...

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