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1、2回目用の第2/3相臨床試験分と「セットで承認申請し、22年内の供給を目指す」という。  ... 双方の結果を合わせ、22年5―6月にも承認申請を見込む。

 エーザイの抗がん剤「レンビマ」と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」の併用療法が、いずれも進行性の腎細胞がんと子宮内膜がんに関して欧州医薬品委員会(CHMP)から承認勧告を受けた。勧告後67日以内に...

サンバイオ、再生細胞で脳損傷治療 市販にらみ体制構築 (2021/10/14 素材・医療・ヘルスケア2)

 サンバイオは承認申請を準備中の再生細胞医薬品「SB623」について、市販に向けた体制を整える。... 国内の増員に向け採用活動は始めており、承認申請後に本格化。... 申請が承認されるとライセンスア...

来春には次段階の治験に進み、2022年中の承認申請を目指す。  

キヤノンMJはこれまで、契約内容の検討・合意から社内での承認申請、契約書の管理のフロー(業務の流れ)において、それぞれ管理システムを利用していた。... 契約交渉済みの契約書をアップロードし、相手方が...

 塩野義製薬は29日、開発中の新型コロナウイルス感染症治療薬について、年内に承認申請を準備し、供給体制を構築する方針を示した。

エーザイは28日、米バイオジェンと共同開発する早期アルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)に製造販売の承認申請を始めたと発表した。6月にFDAから画期的治療薬として...

武田薬、肝疾患治療薬の開発、販売権取得 (2021/9/28 素材・医療・ヘルスケア1)

米マイラムは、胆汁の流れが滞る胆汁うっ滞に伴うかゆみの治療薬として米食品医薬品局(FDA)に製造販売承認申請を提出、29日にも優先審査が終了する予定。欧州医薬品庁にも申請している。 ...

米食品医薬品局(FDA)は6月、米バイオジェンとエーザイが開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」を迅速承認した。... 日本でも承認申請されたが承認時期は未定だ。

日本イーライリリーと第一三共、片頭痛薬で販売提携 (2021/9/9 素材・医療・ヘルスケア1)

日本イーライリリー(神戸市中央区、シモーネ・トムセン社長)と第一三共は、日本イーライリリーが片頭痛にかかわる適応で承認申請中の「ラスミジタンコハク酸塩」の国内販売提携契約を結んだ。製造販売承認は日本イ...

ペボネジスタットは厚労省が薬事承認の優先審査をする「先駆的医薬品」に指定されている。2021年度下期に米国で承認申請する計画だった。

グラクソ・スミスクライン(GSK、東京都港区、ポール・リレット社長)は6日、厚生労働省に新型コロナウイルス感染症の治療薬としてモノクローナル抗体「ソトロビマブ」の製造販売承認を申請したと発表した。.....

エーザイ、富士薬品の痛風薬を5カ国で販売 (2021/9/7 素材・医療・ヘルスケア1)

エーザイは契約一時金などを支払うほか、当該国での新薬承認申請を行う。

行政サービスのDXでは、本人認証などに使われるマイナンバーカードの利便性向上や申請促進、交付体制強化に1233億円を計上した。... 医薬品製造所の製造管理や品質管理基準の調査、承認申請資料の適合性調...

同剤は2020年8月から米国で販売を始め、21年6月に中国国家薬品監督管理局へ新薬承認申請した。... 現在、中国・北京に駐在員事務所を設置しており、薬事申請や情報収集などを行っている。

海外での承認取得に向けた検討を始めた。... 子宮頸(けい)がんの前段階「子宮頸部異形成」や、早期肺がんの中でも末梢(まっしょう)型肺がんへの適応では、治験の最終段階にあり、1―2年後には承認申請した...

協和キリン、アルポート症候群の新薬承認申請 (2021/8/3 素材・医療・ヘルスケア1)

協和キリンはアルポート症候群を対象とした低分子化合物「バルドキソロンメチル」について、厚生労働省に製造販売承認を申請した。

中外製薬が厚生労働省に製造販売承認を申請中の新型コロナウイルスの治療薬候補「抗体カクテル療法」について、19日開催の専門部会で承認の可否が審議される。... 21年6月に中外製薬が海外での実績をもとに...

パドセブは2019年12月に米FDAから迅速承認を取得。今回、FDAの腫瘍学の研究拠点主導の、がん治療薬の承認申請と審査を複数の加盟国の規制当局の間で同時に行える枠組みも適用された。3月に日本と欧州で...

三洋化成、難治性創傷治療に新材料 国内医療機関で試験 (2021/7/13 素材・医療・ヘルスケア)

2023年3月期までに医療機器として薬事承認申請し、23年度に国内での市場投入を目指す。

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