2014年11月に改正された医薬品医療機器法(改正薬事法)で、新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認、許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した実務手引書...

17日 月仏滅 海の日 ■国 際 ▽岸田外相が国連ハイレベル政治フォーラム出席(18日まで、ニューヨーク) ▽6月のユーロ圏消費者物価改...

2014年に施行された改正薬事法(医薬品医療機器等法)と再生医療等安全性確保法により、状況に応じて治験と臨床研究を使い分けられるようになった。治験は薬事承認を目指すものだが、細胞を用い...

細胞培養をめぐっては14年に再生医療新法と改正薬事法(医薬品医療機器法)が施行。

05年の改正薬事法の施行に伴い、医薬品製造の全面外部委託が可能となり、今後も医薬品製造支援(CMO)市場は拡大する見通し。

医薬品医療機器等法(改正薬事法)上の手続きを踏んだ化粧品で、肌着や下着としては日本で初めて同法に基づいた化粧品として販売する。... これにより、同法上の化粧品として販売できる。...

再生医療製品がまだ明確でなかった時代に薬事承認を取ったパイオニア。 このたびJCRファーマとテルモが改正薬事法で承認を取得。

医薬品医療機器等法(改正薬事法、医機法)をはじめとする法整備により一躍、薬事や医療技術の一大分野になった再生医療。

再生医療自体、ビジネスとして本格的に成立すると見込まれるようになったのは、再生医療新法と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の成立、施行が大きなタイミング。... 再生医療新法と改正薬事法...

厚生労働省は中央社会保険医療協議会(中医協、厚労相の諮問機関)を開き、9月18日に薬事承認したJCRファーマとテルモの再生医療製品について、それぞれ医薬品、医療機器の例によって薬価、材...

改正薬事法(医薬品医療機器等法)で新設された「条件及び期限付承認」により、5年間の仮承認が与えられた。

再生医療製品の実用化について、2014年11月の医薬品医療機器等法(改正薬事法)施行後、初の製造販売承認事例が生まれることがほぼ確実となった。... 一つは改正薬事法で初めてという点。...

2014年の医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法の施行により、日本は法制度上では再生医療の世界的な中心地、先進地に躍り出る環境が整った。日本での薬事承認取得を目指し、臨床試験を始...

14年11月に施行された改正薬事法により、再生医療製品に一定の条件で素早く仮の薬事承認を与える制度がスタート。

厚生労働省は日本の薬事制度を国際社会で調和、浸透させるための戦略「国際薬事規制調和戦略」を初めて策定した。... 自国の薬事制度の一部や主要部分を各国の制度と合わせ、審査作業を素早くする薬事規制の国際...

ファーマバイオは医薬品製造受託機関として薬事のコンサルタントや技術開発も手がける。 2014年11月に改正薬事法が施行され、再生医療の早期承認制度が導入されたため、海外企業との提携で...

(米今真一郎) 「法改正の次は産業化。... 再生医療製品をいち早く仮承認する「条件及び期限付き承認制度」を盛り込んだ改正薬事法(医薬品医...

再生医療の業界団体である再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)は、改正薬事法(医薬品医療機器等法)など先進的な法整備を終えた日本に関心を持つ海外企業に対し、日本企...

伴走コンサルタントと合わせ、狭義の医工連携から、知財や改正薬事法上の手続きや販売、製造パートナー企業確保、資金繰りなどを開発当初から意識した支援に重心を移す。

【伴走コンサル/一連の工程見極め】 地域支援機関に登録された伴走コンサルタントは、支援候補の企業の体力や強みを認識した上で、市場探索や改正薬事法上の手続き、知財戦略、資金繰...