同社は当初、条件付き早期承認制度を利用した日本での限定的な承認取得により、20年代半ばの事業化を目指していた。21年12月に方針を切り替え、海外を含めた本承認を目指すこととした。

緊急承認制度による第1号が誕生することで、国産の医薬品が早期に薬事承認される道筋ができることになる。... ゾコーバは2月に条件付き早期承認制度の利用を目指したが、5月に緊急承認申請へ切り替え。7月に...

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(厚労相の諮問機関)の分科会と専門部会は22日、塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症治療の飲み薬「ゾコーバ」について、5月に新設された「緊急承認...

厚生労働省は15日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、5月に施行された改正医薬品医療機器法(薬機法)に盛り込まれた新制度「緊急承認制度」での適用...

日本の従来制度でも、海外当局が認めた医薬品を早期に承認できる特例承認制度がある。... ほかに条件付き早期承認制度もあるが、患者数が少ない希少疾病用医薬品が対象で、緊急時を想定した仕組みにはなっていな...

塩野義は今年2月、厚生労働省に製造販売の承認を申請した。臨床試験(治験)の完了前に実用化を認める「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。 塩野義は承認を前提に、1...

主要評価の解析完了 塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症の経口治療薬について、厚生労働省に製造販売承認申請を行った。国内での条件付き早期承認制度の適用を希望する。承認されれば国内企業...

結果が好調であれば「医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医薬品の条件付き早期承認制度を活用し、2年後に申請する可能性がある」(猪原部長)という。

職員の声に耳を傾け、きめ細かい対話を重ねるという現場重視のマネジメントの成果は目覚ましく、新有効成分の新薬審査スピードの3年連続世界一、先駆け審査制度、新薬の条件付き早期承認制度など世界に先んじた制度...

2022年に国内で承認取得し、22―23年の供給を目指す。... 早期承認制度について議論されているが、当社では国民の要望とバランスを取りながら、安全性を担保したワクチンを提供したい」 ...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、アカデミーの先端技術の理解と規制当局の規制の概念の相互理解を進めるために、2010年7月から「連携大学院制度」を設置し科学技術をリードする教室との...

とりわけ60年の歴史を誇る国民皆保険制度により、日本国民は最先端の医療を公平に受けることができることをあらためて認識すべきである。 ... 加えて、先駆け審査承認制度、再生医療関連の...

政府の規制改革推進会議は19日、医療・介護分野の規制・制度改革に関する作業部会の初会合をオンラインで開き、医療・ヘルスケア用ソフトの薬事承認の迅速化に向けた検討を始めた。承認審査に時間がかかり、実用化...

第一三共は、抗体薬物複合体(ADC)「トラスツズマブ デルクステカン(一般名)」(開発コードDS―8201)が、国内の製造販売承認を取得した。....

PMDAは医薬品、医療機器等の承認審査と市販後安全対策の措置、副作用に対する適切な救済補償という三つが主な業務だが、そのうち二つの業務に大きな問題を抱えていたのだ。 ... アカデミ...

国もさまざまな制度を通して後押しし、製薬各社は量産化に向けて困難を抱えつつも着実に準備を進めている。... 日本では再生医療等製品の普及を迅速化するため、条件・期限付きの早期承認制度や先駆け審査指定制...

条件、期限付き早期承認制度は産業の活性化という面ではいいが、安全性と効果は疑問視される可能性がある。

良好な結果が確認できれば、米国ではフェーズ3試験もしくは早期承認申請へ進むと見られる。 ... 結果が良好であれば、日本では14年に施行された再生医療等新法に基づく条件・期限付き早期...

再生細胞薬で外傷性脳損傷を対象としたプログラムでは、「日本の早期承認制度の活用を目指す」といい、一日も早く製品を患者に届けられるよう全力を注ぐ。

医薬品の条件付き早期承認制度など、先端研究を日本で早期に実用化する仕組みを通じて製薬会社のビジネスモデルの変革や、企業の参入なども推進し、医薬品産業の活性化につなげる。 厚労省は、薬...