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武田薬、米社から導入 血液がん関連薬の開発強化 (2024/12/6 生活インフラ・医療・くらし1)

米国では年間約2万人がMDSと診断され、患者の多くは貧血による生活の質(QOL)低下や死亡率への影響を受ける。MFは希少な血液がんで米国では毎年約3000人が診断される。同物質は画期性...

「原料の一つは米国食品医薬品局(FDA)に食品添加物として認められている。

アステラスの加齢黄斑変性薬、米で変更承認再申請へ (2024/11/25 生活インフラ・医療・くらし)

アステラス製薬は地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性(AMD)の治療剤「アイザーヴェイ」で実施していた一部変更承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)...

第一三共、米で肺がん向け抗体薬物複合体の承認申請 (2024/11/15 生活インフラ・医療・くらし2)

第一三共は開発中の抗体薬物複合体(ADC)「ダトポタマブ デルクステカン」について、米国食品医薬品局(FDA)への承認申請を実施した。

PMDA、米国に事務所 創薬振興誘致 (2024/11/5 生活インフラ・医療・くらし)

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は初の米国拠点としてワシントンDC事務所を設立した。... 米国食品医薬品局(FDA)などの行政との関係強化を図るほか、日本の承認審査...

アステラス、米で抗がん剤「ビロイ」の承認取得 (2024/10/22 生活インフラ・医療・くらし)

アステラス製薬は21日、抗がん剤「ビロイ(一般名ゾルベツキシマブ〈遺伝子組み換え〉)」について、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得したと発表した。... 米国での...

富士レビオ、米で認知症検査薬の承認申請 (2024/10/1 生活インフラ・医療・くらし)

富士レビオ・ホールディングス(HD、東京都港区、石川剛生社長)の米子会社フジレビオ・ダイアグノスティクス(FDI)は、アルツハイマー病(AD)に関連する...

米国食品医薬品局(FDA)の基準に合うタイプも用意する。

希少疾患などの標的遺伝子に合わせて設計する核酸医薬品の研究開発に取り組む。 ... 薬を次々と出せるように頑張り、米国食品医薬品局(FDA)での承認も狙う」と抱負を語...

第一三共の抗がん剤申請、乳がん薬で欧から受理 (2024/8/28 生活インフラ・医療・くらし)

第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、一部変更承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... また同治療について、米国食品医薬品局&...

がん領域にiPS細胞 米アイ・ピース、臨床で初投与 (2024/8/23 生活インフラ・医療・くらし)

田辺CEOは「2―3年内に、日本と米国でも臨床試験に進みたい」と強調する。 ... アイ・ピースの強みは米国食品医薬品局(FDA)の定める適正製造基準(cGM...

武田薬、先天性血小板減少性紫斑病薬を欧で承認取得 (2024/8/12 生活インフラ・医療・くらし)

アジンマはcTTPの治療薬として米国食品医薬品局(FDA)と日本で承認を取得している。

レナリスファーマは腎臓の毛細血管の塊が炎症を起こす慢性糸球体腎炎の一つ「lgA腎症」を対象に、治療薬スパルセンタンが米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得した。

三洋化成、人工たんぱく質の慢性創傷治療材を来年度発売へ (2024/7/2 生活インフラ・医療・くらし)

まず国内で発売し、25年度中に米国食品医薬品局(FDA)への申請も目指す。

第一三共の肺がん治療薬、米FDAが承認見送り 製造所に課題 (2024/6/28 生活インフラ・医療・くらし1)

第一三共は27日、肺がん治療薬として開発中の抗体薬物複合体(ADC)「パトリツマブ デルクステカン」について、米国食品医薬品局(FDA)から、審査終了日までに承...

メドメタレックス、医療器具の欧米展開推進 海外比率5割狙う (2024/6/12 生活インフラ・医療・くらし2)

現在、人工股関節手術で用いる医療器具の国内市場は、海外製品などが流通しており開拓の余地が少ないと見て、大手インプラントメーカーが多い米国などの海外市場に注力する。 22年に開設した米...

アステラス、胃がん治療薬再申請が米で受理 (2024/6/3 生活インフラ・医療・くらし)

アステラス製薬は転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として開発中の「ゾルベツキシマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)に承認再申請を行い、受理された。... 承認されれば...

くにみ農産加工、栽培・生産履歴を可視化 一括管理システム提供 (2024/5/15 生活インフラ・医療・くらし2)

26年に米国食品医薬品局(FDA)が法制度化する食品情報の管理にも対応。多様な原材料向けに提供できるよう、食品メーカーやITベンダーと提携する。 ... 国は30年ま...

塩野義の脆弱X症候群治療薬候補 欧で希少疾病指定 (2024/4/17 生活インフラ・医療・くらし1)

塩野義製薬が開発している脆弱(ぜいじゃく)X症候群(FXS)治療薬候補のザトミラストが、欧州委員会から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ&...

第一三共、米で一部変更承認 抗がん剤「エンハーツ」 (2024/4/10 生活インフラ・医療・くらし1)

第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんの治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)から一...

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