記事検索結果

塩野義のコロナ治療薬「ゾコーバ」、台湾で緊急使用承認（2023/4/12 生活インフラ・医療・くらし１）

塩野義製薬は11日、新型コロナウイルス感染症治療薬「エンシトレルビルフマル酸(日本名ゾコーバ)」が台湾の台湾衛生福利部食品薬物管理局(TFDA)から緊急使用許...

深層断面/医薬品緊急承認制度スタート「有効性」推定で承認有事対応（2022/6/16 深層断面）

条件付きで使用が認められる米国の「緊急使用許可(EUA)」制度を参考にしている。EUAでは緊急事態下で「効果があると推定できる」段階で使用を認めるため、新型コロナ対応でもワクチン、治療...

新型コロナ/中外製薬「アクテムラ」、米で緊急使用許可を取得（2021/7/1 ヘルスケア）

中外製薬は、関節リウマチ薬「アクテムラ」について、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人および小児の治療薬として、米食品医薬品局(F...

深層断面/始動「国産ワクチン戦略」米英に遅れ、コロナで痛感（2021/6/11 深層断面）

さらに課題となるのが米国の緊急使用許可(EUA)のような手法だ。緊急時に一定の安全・有効性を確認すれば、未承認でも使用を特別許可する制度には慎重な声もある。... ワクチンは感染症が流...

新型コロナ/モデルナ、ワクチン正式認可を米FDAに申請へ（2021/6/3 総合３）

モデルナ製ワクチンはコロナ禍での緊急使用許可(EUA)を認められているが、正式な認可を得ることで持続的な収入源を確保したい考えだ。発表資料によると、同社は18歳以上...

にっぽん再構築/新型コロナ対策、長期戦に（2021/1/1 ヘルスケア）

英国政府は20年12月、ワクチンの安全性と有効性が確認できたとして使用を承認し、世界に先駆けて接種を開始。さらに米国食品医薬品局(FDA)も同ワクチンについて緊急使用許可(EU...

にっぽん再構築/変革の時代迎えて―危機をチャンスに（2021/1/1 新春特別企画）

さらに米製薬企業モデルナのワクチンについてもFDAは緊急使用許可(EUA)を適用し、接種を開始。... 感染防止の緊急避難策として大企業、中小問わず導入が進んだテレワーク。

米製薬大手イーライリリーは、関節リウマチ治療薬「オルミエント」(一般名バリシチニブ)について、新型コロナウイルス感染症入院患者の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)よ...

ニュース拡大鏡/ファイザーなど、FDAに新型コロナワクチンの緊急使用許可申請（2020/11/26 素材・医療・ヘルスケア）

国内実用化へ道開ける世界で新型コロナウイルスの感染拡大が深刻化する中、米製薬企業のファイザーが、独バイオ企業のビオンテックと共同開発する新型コロナワクチンについて米国食品医薬品局&...

米LetsGetChecked、新型コロナ検査キットの承認取得（2020/6/3 総合３）

個人用健康検査キット大手の米LetsGetCheckedは、同社の新型コロナウイルスRNA(リボ核酸)検査キット「シュア・トラック・テスト」が、米食品医薬品局(FDA)...