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ファイザーは日本でも臨床試験(治験)を進めており、薬事承認を今後申請する方針。... 厚労省は企業側からの申請があれば最優先で有効性や安全性を審査し、承認の手続きも簡略化する。海外での承認などを条件に...

科学技術の潮流(76)創薬DX、競争力強化 (2020/11/13 科学技術・大学)

8月にニコチン依存症治療アプリがDTxとして日本初の薬事承認を得た。

すでに薬事承認されている痛風治療薬を適用拡大することで、新型コロナ治療薬の承認までの期間の短縮が期待される。 現在、新型コロナの治療には抗ウイルス薬「レムデシビル」や抗炎症薬「デキサ...

例えば日本では、薬事申請で承認が得られれば基本的に薬価がつき、国の医療保険制度で使えるようになる。いくつかの国では、薬事承認を取得しても薬価がつくまでに数年かかる場合がある。... ぜんそくや鼻茸(は...

政府の規制改革推進会議は19日、医療・介護分野の規制・制度改革に関する作業部会の初会合をオンラインで開き、医療・ヘルスケア用ソフトの薬事承認の迅速化に向けた検討を始めた。... 医療・ヘルスケア用のア...

(大阪・中野恵美子) □  ■ 【薬事承認を取得】 DTxは、従来の医薬品や医療機器での治療や疾患管理が困難な場合に効果を発揮する。... 国内で...

がんゲノム医療の導入と、薬事承認申請のための医師主導治験や企業治験の実施を通じて、アジアの早期創薬開発を後押しする。

グンゼは、乳房再建手術や乳房増大手術に用いるゲル充填人工乳房「シエントラ ブレスト・インプラント」の薬事承認を取得した。... 今回の薬事承認の取得でしずく型の同タイプとしては国内唯一の保険適用製品と...

また、6月には専用の測定機器を使うことで抗原検査キットよりも感度が高く、抗原の定量的な測定が可能な抗原定量検査が薬事承認、保険適用された。... 富士レビオ(東京都新宿区)の検査キットが5月に国内初の...

日本、中国をはじめとするアジア、EMEA(欧州、中東、アフリカ)での薬事承認に向け、開発を進める。 ... ライセンス契約の対象となる開発品「RVL―1201」は7月、成人の後天性眼...

デンカは20日、新型コロナウイルス感染症の簡易検査キットの体外診断薬としての国内薬事承認を、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請したと発表した。 ... 最大で1日当たり10万検...

2021年夏頃に臨床試験を完了し、薬事承認取得後、23年までの発売を目指す。

シスメックスは、マラリア診断に用いる「多項目自動血球分析装置XN―31」が薬事承認された。マラリア診断用の血液検査機器としての承認は日本国内では初めてという。

テルモ、糖尿病治療を支援 (2020/7/7 素材・医療・ヘルスケア)

実用化の時期は未定だが、薬事承認の取得も視野に入れる。

キュアアップ(東京都中央区、佐竹晃太社長、03・6231・0183)が手がける「ニコチン依存症治療アプリ」が、厚生労働省の分科会で薬事承認の了承を取得した。... 疾患の治療用アプリケーションが薬事承...

AIで腫瘍を自動検出 富士フイルムは、欧州で販売中の大腸内視鏡検査の支援ソフトウエアについて、国内で医療機器として販売するため薬事承認を申請した。承認を得られ次第、発売する。... ...

【神戸】シスメックスは3日、新型コロナウイルス検査用の「2019―nCoV検出蛍光リアルタイムRT―PCRキット」について、唾液を検体として利用できる追加適用承認を取得したと発表した。... 同キット...

新型コロナ検査キットとして国内初の薬事承認を受けたシスメックスのキットを使う。

同会議では中西宏明経団連会長ら民間有識者が、危機の克服に向けて治療薬やワクチンの薬事承認手続きを速める日本版「緊急使用承認」の導入を提唱。

さらに首相は、みらかホールディングス傘下の富士レビオから申請を受け、13日に薬事承認した抗原検査キットを、6月には1日当たり2万―3万人分供給できるとの見通しを明らかにした。

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