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記事検索結果
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ダイセルの無針注射器は医療機器として未承認で、新会社は製造販売申請や薬事申請を進める。国内のほか米国食品医薬品局(FDA)にも申請し、米国での販売体制も整える。
医薬品は容器の素材変更でも薬事申請が必要な場合があるが、今回は申請不要の事例のためスムーズに切り替えができる。
また、薬事申請などを代行するが、市場投入までだけではなく、販売が進むまで時間を要することから、資金面でメーカーを支援する。
今後、同社と協業し、日本の製薬・医療機器メーカーを中心に薬事申請からマーケティング、販売、流通、アフターサービスまでのワンストップ体制の構築を支援する。
タマチ工業の高松賢介取締役は「まだ製販企業が見つかっておらず、薬事申請できていないが、数社の医療機器メーカーが興味を示している」と話す。
サンバイオは先駆け審査指定制度の対象品目である再生医療等製品「SB623」について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との「先駆け総合評価相談」を終え、薬事申請の準備を始めた...
乳がん患者を対象に22年度に、臨床試験(治験)の1段階前にあたる臨床研究を国内で始め、治験後は薬事申請し、数年内の実用化を目指す。 .....
製品のコンセプト段階からデザインや生産管理、製造プロセス、調達、品質・薬事申請などの担当者が集まり、製造する工程や方法が正しいか検証するバリデーションを実施する。