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大塚製薬、ループス腎炎薬の欧販売承認申請 (2021/7/9 素材・医療・ヘルスケア)

大塚製薬はループス腎炎の治療薬「ボクロスポリン」について、英国の現地法人がカナダのオーリニアセラピューティクスと共同で、欧州医薬品庁に医薬品販売承認申請を提出した。... オーリニアは1月に米食品医薬...

中外製薬は29日、2種類のウイルス中和抗体「カシリビマブ」「イムデビマブ」を組み合わせた抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。海外での...

サイバーダイン、有効・安全性を確認 (2021/6/29 機械・ロボット・航空機2)

サイバーダインは身体装着型の医療向けアシストスーツ「HAL下肢タイプ単脚モデル」について、脳卒中片まひ患者の運動改善を目的とする医療機器承認に向け医師主導治験の解析結果を得た。... 今後、医薬品医療...

大日本住友製薬の米国子会社であるマイオバント・サイエンシズは、進行性前立腺がんを適応症とする開発薬「レルゴリクス」の販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... 2022年の承認を見込む。...

大正製薬、リウマチ薬の承認申請 (2021/3/25 ヘルスケア)

大正製薬は、従来の抗体より小さい「ナノボディ」製剤「オゾラリズマブ」について、既存治療で効果が不十分な関節リウマチの治療薬として厚生労働省へ製造販売承認申請を行った。ナノボディ製剤の承認申請は日本で初...

武田薬品工業と大塚製薬は、酸関連疾患治療剤「タケキャブ」(一般名ボノプラザンフマル酸塩)について、口腔(こうくう)内崩壊錠の「タケキャブOD錠」を剤型追加する製造販売承認申請を行った。... 製造販売...

(安川結野) □  ■ 武田薬品工業は5日、米モデルナが開発する新型コロナウイルスのワクチンについて厚生労働省に製造販売承認申請を行った。早ければ5月にも承認取得を...

米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)とエーザイは、共同開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)が生物製剤ライセンス申請(BLA)の審査期間を3...

国内製造販売承認迅速に 輸送と保管方法課題 政府もワクチンの確保に向けた体制を整備する。... ファイザーとビオンテックのワクチンは厚労省へ製造販売承認申請を2020年12月に実施。...

第一三共は、がん治療用ウイルス「G47デルタ(G47Δ)」について、悪性神経膠腫の再生医療等製品として製造販売承認申請をした。

米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)は、エーザイと共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、厚生労働省に承認申請した。... アデュカヌマブは、7月に米国食品医薬品局...

キッセイ薬品工業によるとスイスのオブシーバ社(ジュネーブ)に供与した子宮筋腫薬「リンザゴニクス」が、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請された。... 2021年には米国食品医薬品局(FDA)への申請...

7月に米国食品医薬品局(FDA)に承認申請し、10月21日には欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請を提出したと発表した。

米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)は、エーザイと共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請を提出した。7月にも米国食品医薬品局(...

【名古屋】ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)は目の病気である角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした再生医療等製品の自家培養口腔(こうくう)粘膜上皮「COMET01=写真」について、厚...

富士フイルム富山化学は、放射性医薬品「F―1515」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行った。

シオノギファーマ(大阪府摂津市、久米龍一社長、06・6381・7341)は、合成抗菌剤「バクタ」を小型化した錠剤について、国内で製造販売承認申請した。... 2021年夏頃の承認取得を見込む。 ...

【名古屋】三和化学研究所(名古屋市東区、磯野修作社長、052・951・8130)は、血液透析患者向け2次性副甲状腺機能亢進(こうしん)症(SHPT)治療薬について、厚生労働省に製造販売承認申請を行った...

大日本住友製薬は英子会社であるマイオバント・サイエンシズを通じ、開発中のレルゴリクス配合剤について欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請を提出した。

開発した眼科手術補助剤が米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けた。 ... 国内での販売承認申請への視界を開いていく。

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