医薬品の製造販売承認申請などで、製薬企業の調査時間や費用の削減につながる。

第一三共は麻疹とおたふくかぜ、風しん3種混合乾燥弱毒生ワクチンについて、厚生労働省に製造販売承認申請を行った。

第一三共は開発中の抗体薬物複合体(ADC)「ダトポタマブ デルクステカン」について、乳がんの治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請した。... 同社は2月に米国、3月に欧州で...

塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症治療薬「エンシトレルビルフマル酸(日本名ゾコーバ)」の韓国内での製造許可を提携先のイルドン・ファーマスーティカル(ソウル)を通じて食...

グループ会社の平安塩野義香港(中国・香港)がジュニパーに、シンガポールでの製造販売承認申請や販売の権利を与える。ジュニパーがアジアでの第2相・第3相臨床試験のデータを基に、製造販売承認...

帝人は子会社の帝人ファーマ(東京都千代田区、種田正樹社長)が、デンマークのAscendis Pharma(アセンディス・ファーマ)との間で、希少内分泌疾患のホル...

アステラス製薬が開発中の地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性 (AMD)の治療薬「ACP」について、欧州医薬品庁(EMA)が販売承認申請を受理し...

武田薬品工業は17日、先天性の血栓性血小板減少性紫斑病「TTP」の治療薬として開発中の「ADAMTS―13(遺伝子組み換え)」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

サイバーダインは21日、新たに開発した装着型リハビリスーツ「医療用HAL下肢タイプ」の小型モデルについて、医療機器承認申請を行ったと発表した。... 日本以外に、欧州や米国、アジア諸国でも同様に医療機...

武田薬品工業の大腸がん治療薬「フルキンチニブ」の製造販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... 武田薬品工業は1月、中国の製薬企業ハッチメッドから、同薬の中国を除く全世界...

中外製薬はリサイクリング抗体の技術を活用した「クロバリマブ」について、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)を対象として厚生労働省に製造販売承認申請を行った。

日本では緊急承認下での本承認取得に向けた製造販売承認申請を行った。

アンジェス(大阪府茨木市、山田英社長)は、遺伝子治療用製品「コラテジェン」で慢性動脈閉塞(へいそく)症の下肢腫瘍改善の効能、効果、性能で製造販売の承認申請を厚生労働省に...

エーザイは22日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発した早期のアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)に販売承認申請&...

より早期の承認を目指す」との見通しを示した。同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。... レ...

エーザイは28日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の生物ライセンス申請(BLA)が、中国の国家薬品監督...

武田薬品工業はハッチメッドに一時金として4億ドル(約521億4660万円)を支払うほか、開発や販売に応じて最大7億3000万ドル(約951億4900万円)を支払う見込み...

第一三共は開発中の新型コロナウイルス感染症向けメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン「DS―5670」について、厚生労働省に製造販売承認申請した。ワクチンをすでに2回接種した人の3回...

両社は11日、欧州医薬品庁(EMA)にレカネマブの販売承認申請を提出したと発表した。... エーザイとバイオジェンはFDAの迅速承認取得に続いて、正式な承認申請も提出しており、米国にお...

塩野義製薬は4日、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル(一般名、日本での製品名はゾコーバ)について、韓国で現地提携企業のイルドンファーマシューティカル(ソ...