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米バイオ製薬大手のバイオジェン(マサチューセッツ州)は、エーザイと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬候補の「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)に承認申請した。... 【FDA...

年末までに95%の業者が経営破綻し、米食品医薬品局(FDA)や欧州連合(EU)の輸出許可を有する5%しか生き残れないとの予測も出ている。

「米国食品医薬品局(FDA)の規制対応や、内視鏡の洗浄・滅菌サービスの充実など課題はまだ多い」と竹内康雄社長は強調する。

大塚製薬は8日、抗がん剤「INQOVI(インクォヴィ)」について、骨髄異形成症候群(MDS)と慢性骨髄単球性白血病(CMML)の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)とカナダ保健省から承認を取得したと...

参天製薬は緑内障手術用デバイス「マイクロシャント」について、米国食品医薬品局(FDA)に提出した市販前承認(PMA)申請が受理された。... 同社は、FDAの審査を経て、2021年3月までの発売を見込...

米MSDは主力のがん免疫療法治療薬「キイトルーダ」について、腫瘍の遺伝子変異の数が多く、切除できない固形がんの治療薬として米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得した。

切除不能または腫瘍の特定が困難な腫瘍性骨軟化症(TIO)で、米食品医薬品局(FDA)が承認した。

実際、米国食品医薬品局(FDA)にはデジタルヘルスを評価する機関ができるなど、デジタル技術の実用は進んでいる」 ―地域医療の課題を可視化し、地域包括ケアの実現に取り組んでいます。&#...

米国では既に優先審査品目に指定され、食品医薬品局(FDA)で審査中で、8月にも結果が出る見込みだ。

個人用健康検査キット大手の米LetsGetCheckedは、同社の新型コロナウイルスRNA(リボ核酸)検査キット「シュア・トラック・テスト」が、米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)承認を...

ムンバイの製薬企業コジェント・ライフ・サイエンスは、米食品医薬品局(FDA)承認のAPI(医薬品原薬)工場建設を計画し、日本の戦略的パートナーを探している。

小野薬品工業は、がん免疫治療薬「オプジーボ」と抗がん剤「ヤーボイ」との併用療法について、進行非小細胞肺がんに対し最初に投与するファーストライン治療薬(第一選択薬)として、米国食品医薬品局(FDA)から...

米食品医薬品局(FDA)は優先審査の対象に指定しており、通常よりも審査期間が短縮される。

米国食品医薬品局(FDA)が2日、レムデシビルの緊急時使用許可を出したことを受け、日本はその5日後の7日に特例承認した。 もっともFDAの緊急時使用許可は一時的な措置で、最適な投与期...

米国ではライセンス先企業が臨床試験として新型コロナ患者に使用する承認を、FDA(米国食品医薬品局)から取得している。

テルモは、遠心型血液成分分離装置「スペクトラオプティア」が米国食品医薬品局(FDA)から許諾を受け、米国で新型コロナウイルス感染症の患者に使用可能になった。... テルモの製品とス...

新型コロナの流行を受けて米国食品医薬品局(FDA)は、医療資源の確保を指示。アステラス製薬はFDAの方針に沿い、米国の臨床試験は通常の医療機関とは異なる近隣の医療機関での受診を認めることや薬を郵送で患...

「ペンサの工場は米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)の両方の基準を満たす。

これを支えるのが強みの研究開発部門で米国食品医薬品局(FDA)から5品目・8適応症が画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)に指定されている。

アステラス製薬は、抗体薬物複合体(ADC)の「パドセブ」(一般名エンホルツマブ ベドチン)について、米国食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)指定を取得した。 ...

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