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エーザイは9日、オンライン説明会を開き、米バイオジェンと共同開発したアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」が米食品医薬品局(FDA)から薬事承認されたことについて、内藤晴夫最高経営責任者(CE...

不二サッシ、水性エポキシ塗料発売 抗菌効果15年持続 (2021/6/9 建設・生活・環境・エネルギー2)

米国食品医薬品局(FDA)と欧州食品安全機関(efsa)にも登録済み。

アデュカヌマブは20年7月にバイオジェンがFDAに承認申請しした。... FDAが承認したことを受け、8日の東京株式市場では、アデュカヌマブによる業績向上への期待からエーザイ株に買い注文が殺到。......

発表資料によると、同社は18歳以上を対象にしたコロナワクチン使用の正式認可を申請するにあたり、今後数週間かけて米食品医薬品局(FDA)に段階的にデータを提出する。... 同じく新型コロナワクチンを独ビ...

大日本住友製薬の連結子会社である米国マイオバント・サイエンシズと米ファイザーは、米国食品医薬品局(FDA)から子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」の承認を取得した。

武田薬品、「マリバビル」が米で優先審査指定 (2021/5/28 素材・医療・ヘルスケア)

武田薬品工業によると、移植後の難治性、抵抗性サイトメガロウイルス感染の治療薬「マリバビル」の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けた。

5月には米食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定し、日米欧で腎細胞がんと子宮体がんの承認審査申請中となった。... FDAの優先審査指定で従来は10カ月程度かかる審査が約6カ月に短縮される。... 海...

アステラス製薬が米バイオ企業のシアジェンと共同開発する抗がん剤「エンホルツマブ ベドチン」について、米国食品医薬品局(FDA)が二つの生物学的製剤一部変更承認申請(sBLA)を受理した。優先審査の指定...

同ワクチンをめぐっては、接種後に深刻な血栓症を発症する事例が複数報告されたことを受け、米食品医薬品局(FDA)などが使用の一時中止を勧告していた。

【ニューヨーク=時事】米食品医薬品局(FDA)は13日、米製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)製の新型コロナウイルスワクチンの一時使用中止勧告について、「期間は数日間になるだろう」との見通...

スイス製薬大手・ロシュは、自己免疫疾患の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患(SSc―ILD)の治療薬として、アクテムラ(一般名トシリズマブ)について、米国食品医薬品局(FDA)が承認したと発表した。......

【ワシントン=時事】バイデン米大統領は2日、食品医薬品局(FDA)が米製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)の新型コロナウイルスワクチンに緊急使用許可を出したことを受け「米国の全成人への接種...

【ニューヨーク=時事】米食品医薬品局(FDA)は、米製薬大手ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)の新型コロナウイルスワクチンに緊急使用許可を出した。

アステラス製薬は、米バイオ企業のシアジェンと共同で開発する抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「パドセブ」(一般名エンホルツマブ ベドチン遺伝子組み換え)について、米国食品医薬品局(FDA)へ一部変更の...

直近では人工皮膚で米国食品医薬品局(FDA)の認証を取得。

参天製薬の緑内障・高眼圧治療薬、米で新薬承認申請 (2021/2/5 素材・医療・ヘルスケア)

参天製薬は、緑内障・高眼圧症向け点眼剤「オミデネパグ イソプロピル」の新薬承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。

堀場、米試薬メーカー買収 生化学ビジネス拡充 (2021/2/5 素材・医療・ヘルスケア)

メッドテストは北米で生化学試薬の開発・生産・販売、薬物濫用検査手法の開発、装置保守などの4事業会社を持ち、世界でも厳しい米食品医薬品局(FDA)の規制に準拠した体制を構築している。

米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、進行腎細胞がんに対するファーストライン治療薬(第一選択薬)として、がん免疫治療薬「オプジーボ」と進行腎細胞がんなどの治療薬「カボメティクス」の併用療法につ...

米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)とエーザイは、共同開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)が生物製剤ライセンス申請(BLA)の審査期間を3...

バムラニビマブはすでに、新型コロナ治療の緊急使用が米食品医薬品局(FDA)によって承認されているが、エテセビマブとの併用療法を巡る審査は続いている。

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