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国内実用化へ道開ける 世界で新型コロナウイルスの感染拡大が深刻化する中、米製薬企業のファイザーが、独バイオ企業のビオンテックと共同開発する新型コロナワクチンについて米国食品医薬品局(...

ファイザーが20日に申請したワクチンの緊急使用許可について、食品医薬品局(FDA)は12月10日の会合で審議する。

ファイザーは米国食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可を申請、年内にも米国民への接種が始まる見込み。

米国でも米国食品医薬品局(FDA)から脳卒中と進行性神経・筋難病治療での承認を10月2日付で取得した。

安全性のデータも得られたとして、両社は数日以内に米国食品医薬品局(FDA)へ緊急使用許可を申請するとしている。米バイオ企業のモデルナが開発するワクチンも、94%の有効性が示されたとして、FDAへの緊急...

大日本住友薬、米社を完全子会社化 治療薬の価値最大化 (2020/11/16 素材・医療・ヘルスケア)

すでに新薬承認申請は米国食品医薬品局(FDA)で受理され、12月に承認取得を見込む。

米国で新型コロナ治療薬として第2相臨床試験を実施している慢性膵炎の治療薬「カモスタットメシル酸塩」について、田村友一社長は「試験で有効性が確認できれば、米食品医薬品局(FDA)に緊急承認申請を行う」と...

現在、試験内容の最適化に向け米国食品医薬品局(FDA)と協議を進めており、安川健司社長は「協議の結果は間もなくまとまると見ている」と話す。

効果安全性評価委員会(独立データモニタリング委員会、IDMC)が11月中に中間評価を行う予定で、米食品医薬品局(FDA)が提出を求める2カ月分の安全性データが出そろうのは11月後半になるとした。

第一三共は、英製薬大手アストラゼネカと共同開発する抗がん剤「エンハーツ」(一般名トラスツズマブ デルクステカン)が、胃がんの生物学的製剤として米国食品医薬品局(FDA)に承認申請し、受理された。

7月に米国食品医薬品局(FDA)に承認申請し、10月21日には欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請を提出したと発表した。

4月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得済みで、カネカファーマアメリカ(ニューヨーク)を通じて販売する。

7月にも米国食品医薬品局(FDA)に承認申請しており、実用化に向けた準備が進む。

FDAの厳しい安全基準を満たすことで、食品医療関連でのDLCの国際的な活用が期待できる。... 食品器具や機械の表面処理でFDA認証を持つ技術は珍しいという。 下平社長は「FDAの厳...

アステラス製薬は、原発性ミトコンドリアミオパチー(PMM)の治療薬「ASP0367/MA―0211」(ASP0367)について、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けた。... FDAが認め...

【ニューヨーク=時事】米製薬大手イーライリリーは7日、新型コロナウイルスの抗体薬の緊急使用許可を米食品医薬品局(FDA)に申請したと発表した。

バンセル氏は、同社が米食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可の承認申請を行うのは11月25日以降になると説明。

世界では米ウェルドックが10年、BlueStarについて米国食品医薬局(FDA)から初めて承認を取得した。

サブ解析によれば、米食品医薬品局(FDA)から承認済みのALUNBRIGはクリゾチニブと比較して、頭蓋内病変の病勢進行までの期間が有意に延長した。

ロシュは米国食品医薬品局(FDA)や、世界の保健当局に結果を報告する見込み。

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