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エーザイの抗がん剤「レンビマ」(一般名レンバチニブメシル酸塩)と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」(同ペムブロリズマブ)の併用療法が進行性子宮内膜がん(子宮体がん)の適応で、米食品医薬品局(FDA)...

米食品医薬品局(FDA)が規模拡大を求めていることに対応する。同紙が報じた関係者の話によれば、FDAは当初計画の2倍となる3000人を参加させるよう2社に求めた。

英アストラゼネカ、米アレクシオンの買収完了 (2021/7/27 素材・医療・ヘルスケア2)

現在、7000以上の希少疾患が知られているが、米食品医薬品局(FDA)によって承認された治療法は5%といい、希少疾患向けの医薬品需要は2ケタの割合で増加すると予測されている。

米国では2020年11月に米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可を受け、使用されている。

アステラス製薬は、米シアジェンと共同開発中の抗がん剤「パドセブ」(一般名エンホルツマブベドチン、遺伝子組み換え)について、米食品医薬品局(FDA)から正規承認を取得した。... パドセブは2019年1...

米食品医薬品局(FDA)が10年に医療機器として承認済みのブルースターは、患者の体重や血圧、血糖値などを記録すると、これまでの治療データと機械学習によって、一人ひとりの患者に合わせた食事や運動内容を提...

大塚製薬、ループス腎炎薬の欧販売承認申請 (2021/7/9 素材・医療・ヘルスケア)

オーリニアは1月に米食品医薬品局(FDA)から製造販売承認を取得しており、大塚製薬は2020年12月にオーリニアから日本と欧州での独占的開発販売権を取得する契約を結んでいる。

参天製薬、春季カタル薬 米で承認取得 (2021/7/7 素材・医療・ヘルスケア)

参天製薬は小児・成人の春季カタルを対象とした新薬「ベルカジア」について米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得した。

中外製薬は、関節リウマチ薬「アクテムラ」について、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人および小児の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(...

フジドリームエアラインズ、静岡―熊本を10年ぶり再開 (2021/7/1 建設・生活・環境・エネルギー2)

フジドリームエアラインズ(FDA、静岡市清水区)は富士山静岡空港(静岡県島田市、牧之原市)と熊本空港を結ぶ路線の運航を16日から10年ぶりに再開する。... FDAの同空港発着の九州便は福岡、鹿児島に...

エーザイは24日、米バイオジェンと共同開発するアルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」が、米国食品医薬品局(FDA)に、画期的治療薬として指定されたと発表した。... アルツハイマー病患者の脳内に蓄...

【A.原因物質除去、根本治療に期待】 認知症の一つ、アルツハイマー病の治療薬が米国食品医薬品局(FDA)に承認されました。

2014年に発表された米国食品医薬品局(FDA)のガイダンスも、製造者に対し、凝集体のリスクへの注意を喚起している。

スイス・ノバルディスの乾癬(かんせん)治療薬「コセンティクス」(一般名セクキヌマブ)が、小児向けとして米食品医薬品局(FDA)に承認された。

高齢者・障がい者向け公的医療保険(メディケア)は同薬への支払額をまだ表明していないほか、先週の米食品医薬品局(FDA)による承認について一部の医師の間では異論も出ている。 ... F...

共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」が米食品医薬品局(FDA)に承認された。

エーザイは9日、オンライン説明会を開き、米バイオジェンと共同開発したアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」が米食品医薬品局(FDA)から薬事承認されたことについて、内藤晴夫最高経営責任者(CE...

アデュカヌマブは20年7月にバイオジェンがFDAに承認申請しした。... FDAが承認したことを受け、8日の東京株式市場では、アデュカヌマブによる業績向上への期待からエーザイ株に買い注文が殺到。......

不二サッシ、水性エポキシ塗料発売 抗菌効果15年持続 (2021/6/9 建設・生活・環境・エネルギー2)

米国食品医薬品局(FDA)と欧州食品安全機関(efsa)にも登録済み。

発表資料によると、同社は18歳以上を対象にしたコロナワクチン使用の正式認可を申請するにあたり、今後数週間かけて米食品医薬品局(FDA)に段階的にデータを提出する。... 同じく新型コロナワクチンを独ビ...

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