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「CMO事業は21年に米食品医薬品局(FDA)から大津医薬工場(大津市)にワーニングレターを受領したが、23年に解除された。
米食品医薬品局(FDA)は4月、ゼップバウンドが高い人気を理由に供給が追いついていないと明らかにした。
6月ごろまでに協力工場で米食品医薬品局(FDA)の承認を取得できるよう進め、発売を目指す。... ニンジャペーストを使ったナッツバーなどの販売を大手電子商取引(EC)サ...
2月に宇宙空間で初の遠隔手術デモに成功した技術で、小型RASとして初めて米食品医薬品局(FDA)の承認も取得している。
2018年に米国食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ、23年に希少小児疾患の指定を受けている。
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんの治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)から一...
田辺三菱製薬は9日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療剤「ラジカヴァ経口懸濁液(一般名エダラボン)」が米国食品医薬品局(FDA)から7年間の希少疾病用医薬...
大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)と米クリックセラピューティクスは、デジタル治療アプリケーション「リジョイン」について米国食品医薬品局(FDA)から認可を取得した。...
キッズウェル・バイオはヒト由来の「乳歯歯髄幹細胞」(SHED)で、米国食品医薬品局(FDA)の基準に準拠するマスターセルバンク(MCB)を作製した。
PCCTは21年に独シーメンス・ヘルシニアーズ製の機器が世界で初めて米食品医薬品局(FDA)から承認を取得したほか、国内メーカーでは富士フイルムヘルスケア(東京都港区)...
エーザイは1日、米バイオジェンと共同開発を進めるアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、2週間に1回の投与間隔を1カ月に変更する申請を米国食品医薬品局(FDA...
協和キリンは2023年10月に買収したオーチャード・セラピューティクスが開発を手がけた小児の異染性白質ジストロフィー(MLD)の遺伝子治療製品「レンメルディ」について、米食品医薬品局&...
(大阪・市川哲寛) ゾコーバについては24年度第1四半期(24年4―6月)での資料の提出開始に向け、米食品医薬品局(FDA...
24年は肺がんを対象に二つのADCが米食品医薬品局(FDA)の審査を終了する見込みで、これらの販売を見据えた体制構築に取りかかっている。
DSP―5336は22年に、急性骨髄性白血病への適応で米食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品であるオーファンドラッグの指定を受けている。... 22年に骨髄線維症への適応でFDA...