武田薬品工業は、「カボメティクス」(一般名カボザンチニブリンゴ酸塩)の適応症として、肝細胞がんを追加する承認事項の一部変更承認を取得した。... カボメティクスは日本で2020年に転移...

ケアリンクは、アビガンの申請代理権を獲得し、輸入医薬品承認を当局に申請する。 ... アビガンは、日本では抗インフルエンザウイルス薬として製造販売承認を取得。16日には、新型コロナウ...

久光製薬は、協和キリンと共同販売する経皮吸収型持続性疼痛(とうつう)治療薬「フェントステープ」(一般名フェンタニルクエン酸塩)について、適応拡大に関する承認事項一部変更...

自家培養表皮ジェイスは2007年に重症の熱傷を適応対象に製造販売承認を受けた国内初の再生医療等製品で、現在は先天性巨大色素性母斑の治療にも使用されている。 同社は自家培養表皮ジェイス...

武田薬品工業は潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」(一般名ベドリズマブ)について、中等症から重症の活動期のクローン病の適応を追加するための承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行った。

栗田工業は30日、船体を安定させるために取り込むバラスト水の薬剤処理システム「クリタBWMS」を改良し国土交通省の型式認定(変更承認)を取得したと発表した。

解析結果を得て、17年度上期にも日本でトレリーフのDLBについての効能・効果を追加する一部変更承認申請を行う予定。

今後1―2カ月間で正式承認を経て、保険適用し、販売を始める。 ... J−TECのジェイスは、2007年に重症熱傷を適応対象に製造販売承認された国内初の再生医療等製品。同母斑への適応...

小野薬品工業は7日、抗がん剤「オプジーボ点滴静注」(一般名ニボルマブ)について根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。... ...

富士フイルムグループのジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)は、重症熱傷の治療用再生医療製品「自家培養表皮ジェイス」について、厚生労働省に適応拡大の申請(一部変更...

小野薬品工業は抗がん剤「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)について切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得した。

保証条件変更承認件数は同5・9%減の4万2294件で、このうち保証期間延長や返済方法変更などの条件変更は同6・4%減の3万8466件だった。

MSD(東京都千代田区、トニー・アルバレズ社長、03・6272・1000)は、B型肝炎ワクチン「ヘプタバックスII」の母子感染予防について、出産直後に投与できるよう接種スケジュールの変...

田辺三菱製薬は抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード点滴静注用100」(一般名・インフリキシマブ)で、クローン病にかかわる用法・用量の一部変更承認を取得した。

日本化薬は厚生労働省からの要請を受け、抗がん剤「ハイカムチン注射用1・1ミリグラム」(一般名ノギテカン塩酸塩製剤)の卵巣がんの効能・効果および用法・用量の追加にかかる医薬品製造販売一部...

サノフィ・アベンティス(東京都新宿区、03・6301・3000)は、スルホニルウレア系経口血糖降下剤「アマリール錠」(一般名グリメピリド)が、1日0・5ミリグラムからの...

田辺三菱製薬は7日付で、TNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード点滴静注用100(一般名はインフリキシマブ)」の、関節リウマチに関する効能・効果、用法・用量の一部変更承認を取得した。...

ファイザー(東京都渋谷区、03・5309・7000)と大日本住友製薬は持続性カルシウム拮抗(きっこう)薬「ノルバスク錠/OD錠2・5/5ミリグラム」...

米国食品医薬品局(FDA)申請日から医薬品医療機器総合機構(PMDA)申請日までの期間である申請前遅れ「申請ラグ」と、総審査期間の日米差である申請後遅れ「承認ラグ」を合...

大阪府は13日、医薬品などの製造販売にかかわる承認審査が実施できるよう、内閣府に北大阪・彩都を中心にした府域を「構造改革特区」に提案したと発表した。提案したのは府内の医薬品製造所の基準適合調査、変更承...