エーザイは8日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発した早期のアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、韓国食品医薬品安全処(MFDS)に新薬承認申請を行った...

オリンパスは22年に米国食品医薬品局(FDA)から主力の内視鏡などに対し、品質管理や報告の遅れに問題があるとして警告書(WL)を出された。

パーキンソン病治療薬は23年度末までに米国食品医薬品局(FDA)に承認申請する方針で「(ラジカヴァの)次の成長ドライバーにする」(同)として販売に注力す...

エーザイは22日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発した早期のアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)に販売承認申請&...

2021年に独シーメンス・ヘルシニアーズ製のPCCTが米食品医薬品局(FDA)で認可されたのが世界で初めての実用例で、臨床における歴史はまだ浅い。

大塚ホールディングス(HD)傘下の大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)は11日、統合失調症薬「レキサルティ」が、アルツハイマー型認知症に伴う暴言、暴力といった行動障が...

その中でも最もマイクロバイオームの医薬品が応用可能な領域として検討されているのが、潰瘍性大腸炎に代表される消化器の炎症疾患である。... 海外では2022年11月、生きた腸内細菌製剤として初めて、スイ...

米国子会社が水素ステーションを手がけており、この会社とポンプの技術者の共同作業になるだろう」 ―透析装置は米国で米食品医薬品局(FDA)の認可を申請中です。 ...

塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル フマル酸(日本名ゾコーバ)で米国食品医薬品局(FDA)から新治療法の開発促進や迅速審査を目的とした...

同社は4日、抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「パドセブ」について、米メルクのPD―1阻害剤「キートールーダ」との併用療法が1次治療として米国食品医薬品局(FDA)から...

すでに米食品医薬品局(FDA)の承認を受けている。

新薬は米食品医薬品局(FDA)の迅速承認を得て、日本や欧州などで審査中。

医薬品開発業務受託機関(CRO)事業や臨床試験の受託、医療技術のシーズを橋渡しするトランスレーショナル・リサーチ(TR)事業などを推進する新日本科学。... 事業拡大を...

同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。... レカネマブは1月に米食品医薬品局(FD...

エーザイは6日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー薬「レカネマブ=写真」について、米食品医薬品局(FDA)が通常承認の申請を受理し、優先審...

エーザイは28日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の生物ライセンス申請(BLA)が、中国の国家薬品監督...

米・香港のインシリコ・メディシンは、人工知能(AI)を使って開発した医薬品候補化合物について米食品医薬品局(FDA)から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ&#...

ヘムライブラは、中外製薬が抗体エンジニアリング技術を用いて開発した抗体医薬品。2017年11月に米国食品医薬品局(FDA)から世界で初めて承認され、日本でも18年に承認取得した。

フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...

アステラス製薬は遅発型ポンペ病の成人患者を対象とした遺伝子治療薬「AT845」の臨床試験について、米国食品医薬品局(FDA)から差し止め解除の通知を受領した。