記事検索結果

ニュース拡大鏡/未承認薬、重要薬剤が半数以上医薬産業政策研が機会損失警告（2022/9/26 素材・医療・ヘルスケア）

現時点で有効な治療方法のない疾患に対する医療ニーズ(アンメット・メディカル・ニーズ)を満たす薬剤も多く含んでいる。... その結果、20年の調査時点での未承認薬176品目の中に、米国に...

第一三共など、抗がん剤「エンハーツ」対象拡大米で一部変更承認取得（2022/8/12 素材・医療・ヘルスケア）

周術期化学療法による治療期間中、または終了後6カ月以内に再発した場合を含む転移再発で化学療法を受けた乳がん患者が対象。グローバル第3相臨床試験の結果に基づいて「画期的治療薬」の指定を受け、優先審査など...

独ベーリンガー、FDAから指定取得 IPF治療薬候補（2022/3/18 素材・医療・ヘルスケア）

独ベーリンガーインゲルハイムが開発中の薬剤候補「BI 1015550」が、特発性肺線維症(IPF)の治療薬候補として、米食品医薬品局(FDA)から画期...

エーザイの認知症薬候補「レカネマブ」、FDAに承認申請（2021/9/29 総合４）

エーザイは28日、米バイオジェンと共同開発する早期アルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)に製造販売の承認申請を始めたと発表した。6月にFDAから画...

エーザイは24日、米バイオジェンと共同開発するアルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」が、米国食品医薬品局(FDA)に、画期的治療薬として指定されたと発表した。... アルツハイマー...

エーザイと米メルク、がん治療薬の併用拡大 9月にも承認取得（2021/5/20 ヘルスケア）

これは「レンビマがキイトルーダの作用を増強するため」(エーザイ)で、治療効果を高められるのが特徴だ。 ... 海外では腎細胞がんについて米FDAで画期的治療薬(...

武田薬品工業は、開発中の「ペボネジスタット」について、血液細胞に異常が生じる高リスク骨髄異形成症候群(HR―MDS)の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より画期的治...

未来への変革製薬トップに聞く(8)中外製薬社長・小坂達朗氏（2020/3/26 ヘルスケア）

「当社創製品の販売が堅調に伸び、中でも血友病A治療薬『ヘムライブラ』は発売3年目で1000億円を超えた。... 現在は標準治療を終えた患者がこの検査で次の治療法を探るが、がんの診断後にこの検査が使える...

アステラス製薬、抗体薬物複合体「パドセブ」が米で画期的治療薬指定（2020/2/25 ヘルスケア）

アステラス製薬は、抗体薬物複合体(ADC)の「パドセブ」(一般名エンホルツマブベドチン)について、米国食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬&...

がん免疫薬、併用相次ぐノーベル賞で普及に弾み（2018/10/2 総合３）

両剤の併用療法は、腎細胞がんについて米食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)指定を受けていたが、両社の共同開発を他の6がん種における11の適応...

第一三共の再発・難治性AML抗がん剤、米で画期的治療薬指定（2018/8/9 ヘルスケア）

第一三共は、米国食品医薬品局(FDA)から、抗がん剤「キザルチニブ(一般名)」がFLT3―ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)...

エーザイ、米メルクと提携−抗がん剤開発・販売（2018/3/9 総合３）

同剤の単剤療法およびメルクのがん免疫薬「キイトルーダ」との併用療法について、複数のがん種に対する共同開発・共同販促を行う。... 併用療法では、すでに腎細胞がんについて米食品医薬品局(FDA&...

第一三共、米「画期的治療薬」に抗がん剤で指定（2017/8/31 素材・ヘルスケア・環境）

第一三共は30日、米国食品医薬品局(FDA)から、抗がん剤「DS―8201(開発コード)」がHER2(ハーツー)陽性の再発・転移性乳がん治療を対象として...

第一三共、がん領域で米VBと契約−悪性リンパ腫薬を導入（2017/1/11 素材・ヘルスケア・環境）

契約一時金として5000万ドル(約58億円)を支払い、同社の悪性リンパ腫治療薬「KTE―C19(開発コード)」を日本で独占的に開発・製造・販売する権利を得る。... 同...

ファイザー、PFS26・1カ月に延長（2014/2/13）

米国食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬に指定されている。

2014TOP年頭語録/テルモ・中尾浩治会長ほか（2014/1/9）

14年は新製品の市場浸透や画期的治療薬のグローバル開発、新薬候補品の創製に取り組み、成長速度を加速させる。 ... 【薬事承認目指す/テラ・矢崎雄一郎社長】 ...