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記事検索結果
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海外で使われている薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」や、海外ですでに承認されている新薬が国内で承認されるまでに長期間かかる「ドラッグラグ」といった構造的な問題に対応するため、薬事規制の見直しも進...
国内では厳格な薬事規制や欧米と異なる薬価制度などを背景に海外製薬企業が日本への新薬投入を敬遠する「ドラッグ・ロス」の拡大が懸念されている。
23年9月に人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作製した心筋シートの重症心不全に対する臨床試験の最終結果が薬事規制当局に提出され、パーキンソン病や脊髄損傷に対する臨床試験も進行中である。
これは、政府による後発薬普及促進策に加え、05年の薬事法改正で医薬品製造の委受託が可能となったことで共同開発により参入する企業が増加したためである。... 検討会、薬事・薬価で提言 生産能力増...
各部門からのデータ利活用に関する相談に対し、法務部門や知的財産部門、薬事規制部門などと連携して対応する。
これまでは非臨床段階での資金提供や伴走支援、薬事規制・経営面の人材不足で医療分野のスタートアップが成長しにくい環境だった。 ... また医療分野は治験などの規制対応が必要であり、専門...
医療分野は開発の段階で治験などの規制対応が必要になるといった他分野にはない特殊性があり、特別な支援を要する。 ... ただ非臨床段階での研究費不足や薬事規制・経営などでのスタートアッ...
第1相試験 限定的に 厚生労働省は日本企業が国際共同治験に参加する際の薬事規制を緩和する方針を固めた。... 厚労省はこうした実態を踏まえ、これまでの薬事規制の考え方を見直し...
デジタル治療の規制革新を 9月1日、中央社会保険医療協議会で保険収載され、販売が始まった「高血圧治療補助アプリ」は、高血圧症患者に行動変容を促し、生活習慣の修正により降圧効...
日本の医療財政は厳しいが「産学官による研究開発や薬事規制の整備、薬価制度の改善などによって、医療の質の低下を招く“負の循環”を断ち切る必要がある」と説く。
こうしたアジア展開はアカデミアだけではなく、日本の薬事規制当局である医薬品医療機器総合機構(PMDA)でもアジア地域での規制調和が進められている。
審査・安全・救済事業というミクロな業務と同時に、PMDAのレギュラトリーサイドとしての業務運営自体も広くこのレギュラトリーサイエンスの概念で捉えて運営を試み、このマクロな改革が大きな薬事行政そのものの...
検証試験の支援に関しては、薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)の場で議論され、従来の数万人の大規模な臨床試験(治験)ではなく数千人規模の試験を代替とした開発を進めると...
その理由としてワクチン生産は設備、原材料調達、ノウハウ、流通、各国の薬事規制など多くの技術的課題があり「知財放棄によってワクチンの生産拡大や供給が可能になるわけではない」と主張。
薬事規制当局である医薬品医療機器総合機構(PMDA)、厚生労働省はドラッグラグ、デバイスラグの解消を目指して大きな改革を遂げ、医学研究において世界最先端に位置するに至っている。 ...
社会課題解決に広く応用を レギュラトリーサイエンスという言葉を世界で初めて薬事の領域で提唱したのは日本人である。... 次のステップとなるのが「適正規制科学」である。... 同時に世...
歯科材料・機器の販売は、国ごとの薬事規制などへの対応が必要。... インドは現在、歯科系の薬事規制がないものの「近々導入されるとの情報がある」(山崎文孝取締役常務執行役員)という。.....
【京都】松風は歯科医療向け製品の海外販売拡大に向け、各国の薬事規制などに応じた販売網強化に乗り出した。... インドは歯科系の薬事規制が今はないが、今後は導入すると予想されている。... 松風の海外事...
また、神戸医療産業都市推進機構と連携して、世界標準の薬事規制に対応したiPS細胞(人工多能性幹細胞)自動培養システムの開発を目指していきます。
医薬品や医療機器の国際的な規制のあり方を議論する「薬事規制当局サミット」が日本で初開催され、再生医療製品について国際的な規制の調和を進めることで合意した。... 今回のサミットには厚生労働省をはじめ、...
