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腎臓病治療薬、ネコからヒトへ東大が開発（2020/1/20 科学技術・大学）

【利益を早期回収】背景には、新規医薬品に対する米国食品医薬品局(FDA)の規制の厳しさがある。

技術が変える!医療の現場(24)シードセンサー内蔵コンタクトレンズ（2020/1/20 モノづくり）

だが、世界ではすでに35カ国で使用されており、16年には米国でFDA(米国食品医薬品局)の承認を取得。

第一三共、米に乳がん向け新薬抗体薬物複合体（2020/1/8 素材・医療・ヘルスケア）

製品名は「ENHERTU(エンハーツ)」で、2019年12月に米国食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得していた。

フジドリームエアラインズ、搭乗・降機車を共同開発名古屋空港で運用（2019/12/25 中小企業・地域経済）

【静岡】フジドリームエアラインズ(FDA、静岡市清水区、三輪徳泰社長、054・355・5600)は、三菱重工業子会社のMHIエアロスペースプロダクション(名古屋市港区)...

エーザイ、不眠症薬が米で新薬承認麻薬取締局審査後に発売（2019/12/25 素材・医療・ヘルスケア）

エーザイは、オレキシン受容体拮抗薬「レンボレキサント」(一般名)が、米国食品医薬品局(FDA)から新薬承認を取得した。

第一三共、英アストラゼネカと共同開発薬米で販売承認（2019/12/24 素材・医療・ヘルスケア）

第一三共は23日、抗体薬物複合体(ADC)「トラスツズマブデルクステカン(一般名)」(開発コードDS―8201)について、米国食品医薬品局&#...

第37回優秀経営者顕彰受賞28氏の「喜びの声」（2019/12/24 優秀経営者顕彰）

(東京都東久留米市) 【大石膏盛堂代表取締役・野中良司氏】《受賞理由》貼付剤を主力に、米国食品医薬品局(FDA)などの国際基準に準...

アステラス、抗体薬物パドセブ複合体が米国で承認取得（2019/12/20 素材・医療・ヘルスケア）

アステラス製薬は19日、抗体薬物複合体(ADC)の「パドセブ」(一般名エンホルツマブベドチン)について、米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認...

アステラス製薬、前立腺がん治療剤が米国で追加適応（2019/12/18 素材・医療・ヘルスケア）

アステラス製薬は17日、前立腺がん治療剤「エクスタンディ」(一般名エンザルタミド)が転移性去勢感受性前立腺がんの追加適応について米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得...

挑戦する企業/オリンパス(4)治療機器、米へ拠点移管（2019/12/13 素材・医療・ヘルスケア）

現地から手続きすることで米国食品医薬品局(FDA)の審査も迅速化する。

開発中のがん治験薬、80%超の患者に効果米製薬など（2019/12/10 総合３）

奏功期間(DOR)の中央値は11・3カ月で、米食品医薬品局(FDA)承認の条件と見られていた期間(最低6カ月)を上回った。

経済透視図(7)治療用アプリ黎明期（2019/12/4 金融）

米国FDAから承認を得ている米WellDocの糖尿病治療アプリを例に挙げたい。

「デジタル医療」―医薬知見+IT、製薬の関心高まる（2019/11/26 ヘルスケア）

2010年に米国食品医薬品局(FDA)から医療機器の承認を取得し、米国とカナダで販売中だ。

アステラス、米社と戦略的提携糖尿病患者向け自己管理アプリ開発（2019/11/22 素材・医療・ヘルスケア）

2010年に米国食品医薬品局(FDA)から医療機器の承認を取得し、米国とカナダで販売している。

サンジェン・ファーマ、ANDA承認取得（2019/11/7 ヘルスケア）

サンジェン・ファーマは米食品医薬品局(FDA)から8回目の医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認を受けた。

経済透視図(5)バイオVBの役割医薬品の候補創製に強み（2019/11/6 金融）

2016年にFDAに承認された医薬品は大手製薬メーカー起源が25%に対しバイオベンチャーが75%となっている。

エーザイなど、早期アルツハイマー病新薬米で承認申請（2019/10/29 ヘルスケア）

米食品医薬品局(FDA)と協議して、承認申請の手続きを進める方針を決めたという。

エーザイ、アルツハイマー薬をFDA申請米社と共同開発（2019/10/24 総合３）

エーザイと米医薬品メーカーのバイオジェンは、両社が共同開発しているアルツハイマー病治験薬「アデュカヌマブ」について、「バイオジェンが米食品医薬品局(FDA)との協議に基づいて新薬承認を...

米フィットビット、米医薬品企業連合と協業ヘルスケア分野で（2019/10/24 ヘルスケア）

米食品医薬品局(FDA)の認可を前提に、心房細動の早期発見の機能をフィットビットの腕時計型端末(スマートウオッチ)に導入する。

東洋炭素、北米で機械部品用カーボン材料開拓 FDA規格に適合（2019/10/23 素材・医療・ヘルスケア）

米国や北欧では、食品分野の装置部品に使う材料は、FDAの定める規格を満たすことが必要。... FDAの安全規格への適合が証明されたのは「機械用カーボン材」。... FDAの規格を満たしたことで、これら...

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