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記事検索結果
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サンジェン・ファーマは米食品医薬品局(FDA)から8回目の医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認を受けた。今回8回目のANDA承認を受けたのは、リドカイン軟こうUSP、5...
米国製薬のバイオジェンとエーザイは、共同開発中のアルツハイマー病の新薬候補について、2020年に米国で承認を申請する。... 米食品医薬品局(FDA)と協議して、承認申請の手続きを進め...
既存の3製品に加え、塩野義製薬も今月、抗インフルエンザウイルス薬の「ゾフルーザ」を予防薬として国内販売する承認申請を行った。ゾフルーザは、塩野義製薬がスイスのロシュと共同開発する戦略製品で、予防薬とし...
塩野義製薬は16日、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」について、国内で感染症予防に関する効能・効果追加の承認申請を行ったと発表した。... 今回の追加申請は、インフルエンザ患者のいる家族などを対...
(小野里裕一) 【製販承認を取得】 JCRファーマ、三和化学研究所(名古屋市東区)、マイランEPD(東京都港区)は9...
医薬品専門会社サンジェン・ファーマは米食品医薬品局(FDA)から6回目の医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認を受けた。今回ANDA承認を受けたのは、メチルプレドニゾロン...
自家培養表皮ジェイスは2007年に重症の熱傷を適応対象に製造販売承認を受けた国内初の再生医療等製品で、現在は先天性巨大色素性母斑の治療にも使用されている。 同社は自家培養表皮ジェイス...
2022年の製造販売承認申請を目指す」 ―膝についても教えてください。 ... 『自己細胞シートによる軟骨再生治療』として、共同研究先の東海大学が先進医療Bの承認を...
富士フイルム富山化学(東京都中央区、岡田淳二社長、03・5250・2600)は、新規抗菌薬「T―4288」(一般名ソリスロマイシン)について、厚生労働省に製造販売承認申...
これは診断や治療に用いる医療機器ではなく、承認を取得するまでの長い時間と労力を要さない。... freecle 承認、あえて申請せず/聴覚サポート 雑貨で発売 ...
日米両方で臨床試験を実施したが、最速承認は日本になるだろう。現在、フェーズ2試験が終わり、承認申請の準備を進めている」 ―創薬ベンチャー業界では、承認されると大手企業にライセンスアウ...
塩野義製薬は、新規注射用シデロフォアセファロスポリン抗菌薬「セフィデロコル」について、欧州医薬品庁(EMA)に新薬承認申請をして受理された。
対象品目に指定されると、承認申請から承認までの総審査期間の目標が6カ月に設定される。... 2020年1月までの製造販売の承認申請を目指している。 ... なるべく早く申請にこぎつけ...
ソレイジア・ファーマは、口内炎などに刺激が加わるのを防ぐ液体「エピシル口腔用液=写真」を、医療機器として韓国当局に承認申請した。... 日本では既に販売中で、中国でも承認を取得済み。次は韓国で...
第一三共は乳がんを対象としたDS―8201の米食品医薬品局(FDA)への承認申請目標時期を2020年としていたが、19年度前半に前倒しすることを明らかにした。
