記事検索結果

久光製薬、疼痛治療薬の適応拡大で申請（2020/9/17 ヘルスケア）

久光製薬は、協和キリンと共同販売する経皮吸収型持続性疼痛(とうつう)治療薬「フェントステープ」(一般名フェンタニルクエン酸塩)について、適応拡大に関する承認事項一部変更...

J―TECの表皮水疱症薬、保険適用感染防止・痛み軽減（2019/7/9 ヘルスケア）

自家培養表皮ジェイスは2007年に重症の熱傷を適応対象に製造販売承認を受けた国内初の再生医療等製品で、現在は先天性巨大色素性母斑の治療にも使用されている。同社は自家培養表皮ジェイス...

武田薬、「エンタイビオ」にクローン病の適応追加申請（2018/8/9 ヘルスケア）

武田薬品工業は潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」(一般名ベドリズマブ)について、中等症から重症の活動期のクローン病の適応を追加するための承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行った。

大日本住友製薬、トレリーフで良好な解析結果（2017/4/7 素材・ヘルスケア・環境）

解析結果を得て、17年度上期にも日本でトレリーフのDLBについての効能・効果を追加する一部変更承認申請を行う予定。

J―TEC、「自家培養表皮ジェイス」が先天性巨大色素性母斑に適応拡大（2016/9/22 素材・ヘルスケア・環境）

今後1―2カ月間で正式承認を経て、保険適用し、販売を始める。 ... J−TECのジェイスは、2007年に重症熱傷を適応対象に製造販売承認された国内初の再生医療等製品。同母斑への適応...

小野薬品工業、「オプジーボ」で腎細胞がんの承認追加取得（2016/9/8 素材・ヘルスケア・環境）

小野薬品工業は7日、抗がん剤「オプジーボ点滴静注」(一般名ニボルマブ)について根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。... ...

J−TEC、「ジェイス」の適応拡大申請巨大色素性母斑に（2016/2/9 ヘルスケア）

富士フイルムグループのジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)は、重症熱傷の治療用再生医療製品「自家培養表皮ジェイス」について、厚生労働省に適応拡大の申請(一部変更...

小野薬品のオプジーボ、非小細胞肺がん−効能で承認取得（2015/12/24 素材・ヘルスケア・環境）

小野薬品工業は抗がん剤「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)について切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得した。

田辺三菱製薬、レミケードの一部用量変更の承認取得（2011/8/25）

田辺三菱製薬は抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード点滴静注用100」(一般名・インフリキシマブ)で、クローン病にかかわる用法・用量の一部変更承認を取得した。

日本化薬、抗がん剤の卵巣がん効能で変更申請（2010/9/8）

日本化薬は厚生労働省からの要請を受け、抗がん剤「ハイカムチン注射用1・1ミリグラム」(一般名ノギテカン塩酸塩製剤)の卵巣がんの効能・効果および用法・用量の追加にかかる医薬品製造販売一部...

田辺三菱製薬は7日付で、TNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード点滴静注用100(一般名はインフリキシマブ)」の、関節リウマチに関する効能・効果、用法・用量の一部変更承認を取得した。...

ファイザー(東京都渋谷区、03・5309・7000)と大日本住友製薬は持続性カルシウム拮抗(きっこう)薬「ノルバスク錠/OD錠2・5/5ミリグラム」...

ACCJ、「デバイスラグ」解消へ−在日米会議所が提言（2008/12/10）

米国食品医薬品局(FDA)申請日から医薬品医療機器総合機構(PMDA)申請日までの期間である申請前遅れ「申請ラグ」と、総審査期間の日米差である申請後遅れ「承認ラグ」を合...