記事検索結果

地域産業の息吹/医療参入編（2013/5/1）

同社は切削加工の技術を生かし、自動車や半導体関連製品を手がけるとともに、2006年に医療機器製造業許可、07年に医療機器の品質保証規格「ISO13485」を取得するなど医療機器開発参入の準備を早くから...

新法のポイント(10)改正薬事法−医療機器への参入促進（2013/4/23）

医療機器に関する規制の見直しでは、機器についての規定を医薬品の規定と切り離して別の章立てにし、製造・品質管理手順に対する監視方法を合理化する。... (1)機器を製造するだけで販売は手...

安井、外科用針の受託生産へ進出−工場・開発棟を新設（2013/4/9）

医療機器分野に本格進出するため11年度に宮崎県から医療機器製造業許可を取得。

2012年に第二種医療機器製造販売業の許可を取得した。従来は医療機器製造業許可に基づく心臓治療装置などのOEM(相手先ブランド)供給が主力だった。医療機器製造販売業...

深層断面/緊急経済対策、モノづくり復活へ（2013/1/11）

医療機器業界では(1)機器を製造するだけで販売は手がけない業者を対象とする「製造業許可制度」を届け出制か登録制に変更(2)厚生労働省所管の医薬品医療機器総合機構(...

向陽鉄工(同)が各種プラントの施工管理技術を紹介するほか、興電舎(同)は変圧器励磁突入電流抑制装置、安井(宮崎県門川町)は医療機器製造業許可に基づく品質...

スズキプレシオンは部品の微細な切削加工に加え、半導体製造装置などを生産する。06年に医療機器製造業許可、07年に医療機器の品質保証の国際規格「ISO13485」を取得するなど医療機器向け部品の生産を本...

勝つ/ツキオカフィルム製薬(3)可食フィルムに世界が注目（2012/7/5）

07年には医薬品製造業許可を取得。

東鋼、がん治療処置具を投入-福島に医療機器生産を集約（2012/6/5）

09年に福島県と茨城県に置く主力工場で医療機器製造業許可を取得。人工関節手術用工具を製造してきたが、13年中に茨城工場を閉鎖し熱処理工程などを福島工場に移管する。

凸版印刷、埼玉県から医療機器製造業許可を取得（2012/2/3）

凸版印刷はトッパンパッケージングサービス嵐山工場(埼玉県嵐山町)で医療機器製造業許可を埼玉県から取得した。... これまで凸版は、医療機器向けパッケージ生産や添付文書を製造していた。許...

ちょっと訪問/コスミックエムイー−自社ブランド展開目指す（2012/1/13）

コスミックエムイーは電気制御基板など医療機器用部品の開発・製造が主力。2009年に医療機器製造業許可を取得し、心臓治療装置などの一部製品の完成品をメーカーにOEM(相手先ブランド)供給...

再訪記・震災から6カ月(3)感謝と喜び満ちる仮工場（2011/9/15）

このほど薬事法が定める医療機器製造業許可を再び取得し、主力取引先の第一医科(東京都文京区)と永島医科器械(同)に5台ずつ納めた。... 現在はやむなく部品製造を外部委託...

岡本、医療機器分野へ参入（2011/6/23）

靴下やパンティストッキングを製造販売するノウハウを生かして医療用弾性ストッキングなどを市場に投入し、収益拡大を目指す。医療機器製造業許可と第三種医療機器製造販売業許可を取得し、新ブランド「okamot...

OKI、EMS事業で医療機器を強化−秋にISO13485取得（2009/5/8）

OKIは電子機器製造受託サービス(EMS)事業で医療機器分野を強化する。... OKIの情報通信工場(埼玉県本庄市)がEMSの主要拠点で、06年に国内向けに薬事法に基づ...

キャドバリー、研究拠点を統合拡充−菓子製造業許可も取得（2008/11/21）

また年内をめどに研究部門として「菓子製造業」の営業許可も取得し、商品開発力、マーケティング力などを強化する。 ... 移転に伴い、研究成果を模擬製造する「パイロットプラント」を新設。... 菓...

日本コーンスターチ、医薬品市場に本格参入（2008/7/9）

このほど医薬品製造業許可証を取得。... 医薬品製造業許可証の取得に先駆け、製造ラインでの異物混入対策や工場外からの防虫対策などを厳格化。

製造担当企業は医療機器の製造業許可を取得済み。ただ05年4月の薬事法改正後は新たに製造販売業許可が必要となり、総括製造販売責任者と品質保証責任者、安全管理責任者の“三役”設置が義務づけられた。... ...