厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会で、先天性巨大色素性母斑の治療向けに希少疾病用再生医療等製品に指定して問題ないと判断された。

第一三共は厚生労働省から受託した「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業」でワクチン生産量が足りず、計画の見直し案を評価委員会に報告した。... ワクチンは薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部...

同省は薬事・食品衛生審議会で、具体的な枠組みや対象となる検査項目の検討を急ぐ。

適応外の処方について、有効性や安全性が医学的・薬学的に公知の事実となっている医薬品に関する追加承認申請の仕組み「公知申請」の対象として同省の薬事・食品衛生審議会が認めたのを踏まえた措置。

川西徹国立医薬品食品衛生研究所長が代表を務め、この間、白斑問題に関する調査を進めてきた日本皮膚科学会とも連携する。白斑症状の原因分析と並行して、医薬部外品の安全性に関するデータ収集・解析手法のあり方も...

そーせいグループが開発に携わり、ノバルティスファーマ(東京都港区)が製造販売承認を申請した慢性閉そく性肺疾患(COPD)治療用の配合剤について、厚生労働省の薬事・食品衛...

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会での事前評価で、公知申請をしても差し支えないと判断された。

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会分科会は4日、飲食物から摂取する放射性物質の暫定規制値について、「福島第一原発からの放射性物質放出が依然として収束しておらず、現状を維持するのが妥当だ」との意見で一致し...

今回の申請は「第6回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請に該当すると評価され、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で公知申請して差し支えないと評価されたことに基づいている。 ...

日本ではシンバイオが再発または難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫を適応症に承認申請し、10年8月に厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会が承認を了承した。

今回の公知申請は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会の決定に基づくもの。

同剤は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、公知申請が妥当との事前評価を受けていた。

厚生労働省の中央社会保険医療協議会(中医協)は25日、海外で承認されている適応症が国内で未承認の適応外薬について、薬事・食品衛生審議会(薬食審)での事前評価が終了した時...

同年10月には、厚労省薬事・食品衛生審議会薬事分科会で、患者自身の表皮細胞を培養し、シート状にした「自家培養皮膚」(J―TEC製)が製造承認された。... (日本技術士会・化学...