記事検索結果

検証2023年/レカネマブ実用化認知症の進行抑制（2023/12/7 生活インフラ・医療・くらし）

世界に先駆けて7月に米食品医薬品局(FDA)からフル承認を取得。

住友ファーマの肺炎治療剤、中国で販売承認取得（2023/11/29 生活インフラ・医療・くらし１）

米食品医薬品局(FDA)やカナダ保健省、欧州委員会(EC)から成人の細菌性市中肺炎を適応症に承認を得ている。

富士通、米医療系新興にライセンス供与時系列データ解析AI技術（2023/11/24 電機・電子部品・情報・通信）

ディライト・ヘルスは現在、開発中のせん妄の発症を正確に予測する高度な検出装置を富士通のTDA技術によって確立し、2024年までに米食品医薬品局(FDA)の承認取得を目指す。

沢井製薬、自社開発の後発薬を米投入特許チャレンジ成功（2023/11/15 生活インフラ・医療・くらし１）

先発医薬品関連の特許期間満了前に後発薬の販売などで侵害がないと申請するANDA申請で米食品医薬品局(FDA)の承認を得た。... 米国では特許権侵害訴訟を経て17年にFDAからANDA...

SMC、月内に産ロボ向けパーツ投入ワークに合わせ変形（2023/11/14 総合１）

米国食品医薬品局(FDA)の基準に準拠したシリコン素材の食品向け、エチレン・プロピレンゴム(EPDM)素材を採用した工業品向けを想定したタイプをそろえた。

武田薬、「転移性大腸がん経口剤」米で承認取得（2023/11/14 生活インフラ・医療・くらし）

武田薬品工業は経口の抗がん剤「フルキンチニブ」について、バイオマーカーや過去の治療の種類にかかわらず転移性大腸がん(mCRC)成人患者に投与できる医薬品として初めて、米食品医薬品局&#...

オリンパスの通期、営業益1000億円に下方修正米子会社の損失計上（2023/11/10 生活インフラ・医療・くらし１）

VMTの製品販売終了に加え、米食品医薬品局(FDA)への関連対応で約119億円を投じた。品質保証の体制整備やFDA対応費用などに3年間で約600億円を投じる計画で武田睦史最高財務責任者...

科学技術の潮流(218)医薬品安全性評価の展望（2023/11/10 科学技術・大学）

22年、米国食品医薬品局(FDA)は、創薬の安全性評価における動物使用を義務づけない、とする方針を発表した。

キヤノン、高精細ラベル印刷機新ヘッド採用（2023/11/6 電機・電子部品・情報・通信）

米食品医薬品局(FDA)認証や欧州連合(EU)規則などの食品安全性基準にも対応する。

田辺三菱薬、抗体薬物複合体の国際共同臨床試験に日本で参画（2023/10/31 生活インフラ・医療・くらし）

ジンロンタの単剤療法では2021年に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ている。

持田製薬、神経再生誘導剤をFDAに申請（2023/10/25 生活インフラ・医療・くらし２）

持田製薬は損傷した末梢神経の修復、再生の用途で開発する神経再生誘導材「Mochida Nerve Cuff」について、米国食品医薬品局(FDA)に販売許可申請を行った。

GEヘルス、次世代CT日本投入近く臨床開始（2023/10/24 生活インフラ・医療・くらし）

PCCTは21年に独シーメンス・ヘルシニアーズ製の機器が世界で初めて米食品医薬品局(FDA)から承認され、既に病院で利用されている。

住友ファーマの子宮筋腫・内膜症薬、カナダで承認取得（2023/10/23 生活インフラ・医療・くらし）

マイフェンブリーは2021年と22年に米国食品医薬品局(FDA)で承認取得している。

田辺三菱製薬、抗体薬物複合体のがん適用で第2相臨床（2023/10/23 生活インフラ・医療・くらし）

米国では21年に米国食品医薬品局(FDA)で単剤療法の承認を得ている。

ダイセル、無針注射器の市場開拓米社と提携・医療機器参入へ新会社（2023/10/16 総合３）

国内のほか米国食品医薬品局(FDA)にも申請し、米国での販売体制も整える。

ニュース拡大鏡/クリングル、HGF創薬本格展開希少疾患狙い早期黒字化（2023/10/13 生活インフラ・医療・くらし２）

米国食品医薬品局(FDA)と臨床試験に向けて協議している。

塩野義の自閉症治療薬、米で希少小児疾患指定（2023/10/5 生活インフラ・医療・くらし）

塩野義製薬は脆弱(ぜいじゃく)X症候群(フレイグルXシンドローム、FXS)治療薬候補のザトルミラストが米国食品医薬品局(FDA)の希少小児疾患指定を受け...

イーライリリー、認知症治療薬を日本で承認申請（2023/10/2 生活インフラ・医療・くらし）

ドナネマブはすでに米国食品医薬品局(FDA)への申請も完了している。

エーザイ、認知症薬の承認取得年内にも発売（2023/9/26 総合３）

レカネマブは7月、米食品医薬品局(FDA)から世界に先駆けて正式承認を取得した。

ニュース拡大鏡/製薬、過熱する大型買収世界で戦う力高める（2023/9/8 生活インフラ・医療・くらし１）

クリストフ・ウェバー社長が「後期段階のパイプラインで大きな可能性があり、23年度は重要なデータと規制上のマイルストーンのアップデートを見込んでいる」と強調するように、フルキンチニブが米国食品医薬品局&...

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