ソフトウエアを医療機器として認める改正薬事法の施行と歩調を合わせる。 ... 電子カルテや患者管理システムなど、11月25日に施行される改正薬事法「医薬品医療機器等法」の規制対象には...

このデータを合わせて承認申請する」 ―改正薬事法が11月までに施行されることも追い風ですか。 ... 同改正法で認められる『条件及び期限付承認』を使って申請する。....

11月までに施行される改正薬事法「医薬品医療機器等法」の規制対象にはならないが、医療用として使用するのに危険性(リスク)があるものについて、想定できるリスクの頻度や程度の評価などを求め...

再生医療の新法と改正薬事法が成立したことは、世界に先駆けた画期的なことで、当社には追い風。

ようやく6月12日に改正薬事法が施行され一部解禁されたが、厚労省は当初『対面販売でないとだめ』とガンとして認めなかった。... 各省庁に規制シートを配り、根拠法や規制目的、概要などを記入させて先輩たち...

医療分野への参入には薬事法などの課題があるため、改正薬事法の基礎や参入事例などを解説し、モノづくり中小企業の参入を支援する。... 6月23日に開かれた国家戦略特区の関西圏の区域会議では、保険外併用療...

医療分野向けにも販売を強化し、2014年末の改正薬事法施行への対応を支援する。... 薬事法改正では生体情報の保管や画像情報を表示するようなソフトウエア単体でも医療機器とみなされ、販売・流通の規制の対...

12日の改正薬事法の施行を受け、流通大手のイオンやドラッグストア運営のココカラファインは、インターネット販売で扱う医薬品に、効き目が強く副作用のリスクも高い「第1類医薬品」を加える。... 改正薬事法...

【長野】ズー(長野県上田市、宮島仁一社長、0268・37・1531)は、12日施行の改正薬事法などに対応した調剤POS(販売時点情報管理)システム「GPOSジャスト」を...

11月の再生医療等安全性確保法の施行などに伴い、再生医療向けの細胞培養事業を医療機関が企業の工場に委託できるため関連施設が増える見通し。... さらに再生医療等安全性確保法や改正薬事法の施行により、細...

自家培養角膜上皮などの新製品を改正薬事法で認められる条件および期限付承認制度に申請するべきか情報収集している。

改正薬事法の成立から1年となる11月以降、生のiPS細胞を培養した状態で輸送する事業開始を計画している。... 現在、iPS細胞は研究拠点以外では培養ができないが、11月をめどとする改正薬事法の施行で...

テラは改正薬事法「医薬品医療機器等法」の下での樹状細胞ワクチン「バクセル」の条件及び期限付承認への申請とのセットで、規制改革後の事業展開を見据える。 ... 近年の改革は伝統ある薬事...

「すでに英国の薬事当局から、日本で得られた臨床データに基づき安全性を認められた。... 日本の投資家にも細胞治療を知ってもらい、協力を得たい」 【記者の目/問われる日本の国...

加えて13年に再生医療の“関連3法”が可決、成立したことを受け、学会も制度面で素早い動きを見せた。... (大阪・林武志) 13年4月の「再生医療推進法」、同11月の...

昨年、『再生医療推進法』『改正薬事法』『再生医療安全性確保法』が成立したことを受け、一日でも早く安全で効果的な治療を患者に届けたい」と話した。

改正薬事法の施行日に合わせて、特許法の関連政令を改正する。... 改正薬事法の施行は6月と見られ、これと同時に特許法の政令を改正する。 ... 薬事法改正により新承認制度を導入するた...

6月にも特許法の政令を改正する。... 改正薬事法で再生医療関連製品の市販承認を前倒しする新制度の導入を見据え、医薬品と関連機器の特許期間を一体で延長できるようにする。 ... すでに厚生労働...

政府は医薬品のインターネット販売に関する新しい規制を盛り込んだ改正薬事法と改正薬剤師法の施行期日を、6月12日に決めた。... 要指導医薬品や医療用医薬品をめぐっては、医薬品販売のケンコーコムがネット...

要指導医薬品のネット販売を禁じた改正薬事法の規定は憲法違反だとし、この規定に基づく要指導医薬品の指定をしないように求めた。 OTCのネット販売は先の臨時国会で成立した改正薬事法で、こ...