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アストラゼネカ、がん治療薬の併用療法で米から優先審査指定 (2023/6/23 生活インフラ・医療・くらし1)

英製薬企業のアストラゼネカは、がん治療薬として開発を進める「カピバセルチブ」と乳がん治療薬「フェソロデックス」の併用療法について、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を取得した。...

武田薬、大腸がん薬「フルキンチニブ」欧で申請受理 (2023/6/20 生活インフラ・医療・くらし)

また同薬は米国食品医薬品局(FDA)の優先審査指定を受けており、審査終了目標日が11月30日に設定されている。

経営ひと言/エーザイ・内藤晴夫CEO「世界の薬に」 (2023/6/15 生活インフラ・医療・くらし)

同薬は米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得。

エーザイのアルツハイマー薬、米で承認推奨 (2023/6/13 生活インフラ・医療・くらし)

エーザイは、バイオジェンと共同開発するアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」が、9日に開かれた米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会で正式承認の推奨を勧告された。...

エーザイ、韓国で早期アルツハイマー治療薬の承認申請 (2023/6/9 生活インフラ・医療・くらし1)

レカネマブは1月に米国食品医薬品局(FDA)からアルツハイマー病治療薬として迅速承認を取得し、「レケンビ」の名称で販売されている。9日に実施するFDAの諮問委員会は、臨床試験による同薬...

オリンパスは22年に米国食品医薬品局(FDA)から主力の内視鏡などに対し、品質管理や報告の遅れに問題があるとして警告書(WL)を出された。

田辺三菱薬、海外開拓を加速 希少疾患向け新薬投入 (2023/5/30 生活インフラ・医療・くらし)

パーキンソン病治療薬は23年度末までに米国食品医薬品局(FDA)に承認申請する方針で「(ラジカヴァの)次の成長ドライバーにする」(同)として販売に注力す...

エーザイ、英に早期アルツハイマー治療薬の承認申請 (2023/5/23 生活インフラ・医療・くらし)

同薬は1月に米国食品医薬品局(FDA)からアルツハイマー病治療薬として迅速承認を取得し、「レケンビ」の名称で発売。

ニュース拡大鏡/次世代CT開発加速 国内各社、海外勢追う (2023/5/17 生活インフラ・医療・くらし1)

2021年に独シーメンス・ヘルシニアーズ製のPCCTが米食品医薬品局(FDA)で認可されたのが世界で初めての実用例で、臨床における歴史はまだ浅い。

大塚製薬の統合失調症薬、米で行動障がい治療に (2023/5/12 生活インフラ・医療・くらし1)

大塚ホールディングス(HD)傘下の大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)は11日、統合失調症薬「レキサルティ」が、アルツハイマー型認知症に伴う暴言、暴力といった行動障が...

海外では2022年11月、生きた腸内細菌製剤として初めて、スイス・フェリング社の糞便細菌叢製品「Rebyota」が米国食品医薬品局(FDA)から承認を受けたことで、保険医療としての応用...

国内で独立系航空会社の新規参入は、2009年に就航したフジドリームエアラインズ(FDA、静岡市清水区)以来。

GAを伴うAMDについてFDAが承認している薬剤は一つのみで、アンメットメディカルニーズ(未充足の医療ニーズ)が高い。

培養による代替肉はシンガポールで販売が認められたほか、米国でもFDAにより食用としての安全性が認可されることで、さらなる研究開発の加速が見込まれる。

アクテムラ、台湾でコロナ薬承認 (2023/4/26 生活インフラ・医療・くらし2)

中外製薬の100%子会社の台湾中外製薬は、関節リウマチ薬「アクテムラ」の点滴静注製剤について、新型コロナウイルス感染症の治療薬として台湾衛生福利部食品薬物管理署(台湾FDA)よ...

インタビュー/日機装社長・甲斐俊彦氏 新中計始動 (2023/4/18 機械・ロボット・航空機2)

米国子会社が水素ステーションを手がけており、この会社とポンプの技術者の共同作業になるだろう」 ―透析装置は米国で米食品医薬品局(FDA)の認可を申請中です。 ...

塩野義のコロナ治療薬、FDAが迅速審査指定 (2023/4/7 生活インフラ・医療・くらし1)

塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル フマル酸(日本名ゾコーバ)で米国食品医薬品局(FDA)から新治療法の開発促進や迅速審査を目的とした...

ニュース拡大鏡/アステラス製薬、海外攻勢 抗がん剤をFDAが承認 (2023/4/5 生活インフラ・医療・くらし1)

同社は4日、抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「パドセブ」について、米メルクのPD―1阻害剤「キートールーダ」との併用療法が1次治療として米国食品医薬品局(FDA)から...

三井化、米・人工肩関節メーカーに出資 事業機会を探索 (2023/3/20 素材・医療・ヘルスケア)

すでに米食品医薬品局(FDA)の承認を受けている。

新薬は米食品医薬品局(FDA)の迅速承認を得て、日本や欧州などで審査中。

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