エーザイは10日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)への段階的承認申請を完了したと発表した。... 臨床試験(治験)の結果...

ガーダントヘルスジャパン(東京都港区、浅野元社長)の液体生検(リキッドバイオプシー)検査の「ガーダント360CDxがん遺伝子パネル」が医療機器プログラムとして製造販売承...

現在中国での承認申請を行い、現地法人を立ち上げて販売体制の構築を急いでいる。また、未承認国において、診断・治療体制や金銭面など当社基準を満たす患者さんに供給するプログラムも始めた。... 期待の「ビル...

皮膚科領域においてAIを活用した診断支援サービスの実用化に向け2022年度中の承認取得を目指す。 ... カシオ計算機は、DZ―D100を19年に日本で発売し、21年12月に米国食品...

大正製薬は2型糖尿病治療薬「ルセフィODフィルム2・5ミリグラム=写真」の製造販売承認を取得した。

シーメンスヘルスケア(東京都品川区、森秀顕社長)は、X線光子のエネルギーを計測することで高精細な画像を撮影できるフォトンカウンティングコンピューター断層撮影装置&#...

「欧州でノウリアストの承認取得はハードルが高いと想定していた。

杏林製薬(東京都千代田区、荻原茂社長)は新型コロナウイルス核酸検出キット「ジーンソックSARS―CoV―2 N2」の製造販売承認を取得した。

国産医療機器による治療がなく「医療機器の承認取得と安全性、有効性のPRに奔走した」とか。

サイバーダインは身体機能の改善を促す装着型スーツ「医療用HAL単関節タイプ」で、インドネシア保健省から医療機器の承認を取得した。... 今回、承認された対象疾患は欧州連合(EU...

商船三井は伊藤忠商事と共同で、米国船級協会からアンモニア燃料供給船の設計に関する基本承認(AIP)を取得した。アンモニア燃料供給船の設計基本承認の取得は国内初という。

MSD(東京都千代田区、カイル・タトル社長)の咳嗽(がいそう)治療薬「リフヌア錠」(一般名ゲーファピキサントクエン酸塩)が国内での製造販売承認を取得した...

日本イーライリリー(神戸市中央区、シモーネ・トムセン社長)と第一三共は、片頭痛治療薬「レイボー錠」(一般名ラスミジタンコハク酸塩)の国内での製造販売承認を取得した。&#...

ファイザー(東京都渋谷区、原田明久社長)の骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の治療薬「エヌジェンラ」(一般名ソムアトロゴン〈遺伝子組み換え〉)が国内で製...

田辺三菱製薬は米国で筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療の経口剤「エダラボン経口懸濁剤」を承認申請した。... 米国以外でも早期承認取得を目指す。

全薬工業(東京都文京区、橋本弘一社長)と中外製薬は、両社で共同販売している抗がん剤「リツキサン点滴静注」(一般名リツキシマブ〈遺伝子組み換え〉)について、難治...

エーザイと米メルクの日本法人MSD(東京都千代田区、カイル・タトル社長)は、エーザイの抗がん剤「レンビマ」とメルクのがん免疫薬「キイトルーダ」の併用療法が、進行性の子宮体がんの適応で厚...

新設した現地法人で、中国におけるMAH(医薬品市販承認取得者)の代理体制を構築する活動を始める。

実証実験の結果を踏まえ、医療機器としての承認取得に向けた計画を2021年度中に策定する予定。

同防止材の早期の製造販売承認取得に向けて共同で開発を進める。承認取得後は東レが製造してあすか製薬が独占的に販売する。 ... 製造販売承認取得のため、1月から本格的な技術評価が始まり...