日本新薬はデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療剤「NS―065」の第1相、第2相臨床試験(治験)開始について、審査機関となる医薬品医療機器総合機構(PM...

3月をめどに医薬品医療機器総合機構(PMDA、日本の審査機関)に治験計画届を提出する見込みだ。筋萎縮性側索硬化症(ALS)や筋ジストロフィーに対して製造販売承認されてい...

医薬品や医療機器の実用化に向けた実証試験などについて相談に応じる。PMDAは医薬品や医療機器の承認審査などを行う医薬品医療機器総合機構。... 問い合わせは保険医療介護部薬務課(092・643...

リプロセルは再生医療事業に参入する。... 日本の審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対し、16年中に薬事戦略相談を開始。... 将来は、iPS細胞による再生医療製品を自...

セルシードの再生医療事業が、新たな局面に入る。早期食道がんを内視鏡で治療した後に一定の割合で起こる炎症反応や食道の狭窄(きょうさく)を治癒、予防する「食道再生上皮シート」について、3日...

国内外から235企業・団体が230小間に医療機器製品や福祉介護ロボット、関連技術などを展示する。重藤和弘医薬品医療機器総合機構理事らによる講演や技術セミナーや、「メディカルクリエーション大賞」の表彰式...

原薬製造業者に対して行われた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の調査において、GMP(製造管理および品質管理の基準)上の不備が指摘されたため。

同機構は、付属病院の臨床研究推進・支援センター、未来医工融合研究センター、次世代医療研究開発・教育統合センターを統合再編して発足。... 医薬品や医療機器の開発には、国の基準に沿った治験を行った上で医...

「2018年度末に1065人の体制は、しっかり作っていけると思う」と見据えるのは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長の近藤達也さん。

ファイザーは1日、医薬品の副作用症例を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告していなかった問題で、厚生労働省から業務改善命令を受けたと発表した。

「車の両輪、もしくはアクセルとブレーキの関係に例えるよりも…」と切り出すのは、日本医療研究開発機構理事長の末松誠さん。連携協定を結んだ医薬品医療機器総合機構(日本の審査機関)との関係に...

日本医療研究開発機構(AMED)と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は19日、連携協定を締結した。新たな医薬品や医療機器、再生医療製品の早期実用化を目指す。... PM...

2014年の医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法の施行により、日本は法制度上では再生医療の世界的な中心地、先進地に躍り出る環境が整った。... ベルギーの再生医療ベンチャー、セリ...

厚生労働省(MHLW)と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月3日13―17時20分に東京都港区のニッショーホールで「MHLW/PMDA国際戦略策定記念講演...

日本の薬事審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)か登録認証機関が実施した品質適合性調査結果で足りる。... 厚生労働省とPMDAがインドの日本国大使館と連携し、インド側に日本...

【京都】島津製作所は8日、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフ質量分析装置2機種について、米国食品医薬品局(FDA)の定める「クラスI医療機器...

▽産業技術総合研究所先進パワーエレクトロニクス研究センター(茨城県つくば市)▽同知能システム研究部門、ロボットイノベーション研究センター、生活支援ロボット安全検証センター(同&...

「医療機器とロボットは成長産業だ。... 一つは国際金融センターで、もうひとつは医薬品・医療機器などのライフサイエンスだ。... 戦略特区の利点を活用して、まずはがんの薬の承認スピードを速めたり、東京...

これにより、日本で開発、承認された医薬品や医療機器、再生医療製品が各国で素早く承認される道を開く。これまで厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、企業や関係団体から申請、要望され...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)にアジア各国の薬事当局とのコミュニケーションを密にする組織や、製品の性能や安全性を評価する手法を開発、確立し、ガイドラインとして発信する組織を作る。....