開発者が現れず国内未承認薬だったホモシスチン尿症治療薬の国内開発が進んでおり、先天性胆汁酸代謝異常症治療薬も承認申請準備が進んでいる。

手術後の食道狭窄(きょうさく)を防ぐ効果を期待して有効性を再確認する追加の臨床試験(治験)を進め、25年にも承認申請できる見通し。... 19年には先進医療の承認を得て...

中外製薬が適応拡大を求めて承認申請していた、新型コロナウイルス感染症の重症化予防に使われている「抗体カクテル療法」について、厚生労働省は4日に開く専門部会で予防用と無症状...

大塚製薬は米アケビア・セラピューティクスと共同開発中の経口の腎性貧血治療薬「バダデュスタット」について、オランダの大塚ファーマシューティカルが欧州医薬品庁(EMA)に医薬品販売承認申請...

「国内では年内の承認申請の準備を進めている。

1、2回目用の第2/3相臨床試験分と「セットで承認申請し、22年内の供給を目指す」という。 ... 双方の結果を合わせ、22年5―6月にも承認申請を見込む。

エーザイの抗がん剤「レンビマ」と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」の併用療法が、いずれも進行性の腎細胞がんと子宮内膜がんに関して欧州医薬品委員会(CHMP)から承認勧告を受...

サンバイオは承認申請を準備中の再生細胞医薬品「SB623」について、市販に向けた体制を整える。... 国内の増員に向け採用活動は始めており、承認申請後に本格化。... 申請が承認されるとライ...

来春には次段階の治験に進み、2022年中の承認申請を目指す。

キヤノンMJはこれまで、契約内容の検討・合意から社内での承認申請、契約書の管理のフロー(業務の流れ)において、それぞれ管理システムを利用していた。... 契約交渉済みの契約書をアップロ...

塩野義製薬は29日、開発中の新型コロナウイルス感染症治療薬について、年内に承認申請を準備し、供給体制を構築する方針を示した。

エーザイは28日、米バイオジェンと共同開発する早期アルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)に製造販売の承認申請を始めたと発表した。6月にFDAから画...

米マイラムは、胆汁の流れが滞る胆汁うっ滞に伴うかゆみの治療薬として米食品医薬品局(FDA)に製造販売承認申請を提出、29日にも優先審査が終了する予定。欧州医薬品庁にも申請している。&#...

米食品医薬品局(FDA)は6月、米バイオジェンとエーザイが開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」を迅速承認した。... 日本でも承認申請されたが承認時期は未定だ。

日本イーライリリー(神戸市中央区、シモーネ・トムセン社長)と第一三共は、日本イーライリリーが片頭痛にかかわる適応で承認申請中の「ラスミジタンコハク酸塩」の国内販売提携契約を結んだ。製造...

グラクソ・スミスクライン(GSK、東京都港区、ポール・リレット社長)は6日、厚生労働省に新型コロナウイルス感染症の治療薬としてモノクローナル抗体「ソトロビマブ」の製造販売承認を申請した...

ペボネジスタットは厚労省が薬事承認の優先審査をする「先駆的医薬品」に指定されている。2021年度下期に米国で承認申請する計画だった。

エーザイは契約一時金などを支払うほか、当該国での新薬承認申請を行う。

行政サービスのDXでは、本人認証などに使われるマイナンバーカードの利便性向上や申請促進、交付体制強化に1233億円を計上した。... 医薬品製造所の製造管理や品質管理基準の調査、承認申請資料の適合性調...

同剤は2020年8月から米国で販売を始め、21年6月に中国国家薬品監督管理局へ新薬承認申請した。... 現在、中国・北京に駐在員事務所を設置しており、薬事申請や情報収集などを行っている。