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参天製薬、緑内障手術用デバイス米で市販前承認受理（2020/7/9 ヘルスケア）

参天製薬は緑内障手術用デバイス「マイクロシャント」について、米国食品医薬品局(FDA)に提出した市販前承認(PMA)申請が受理された。

米アビオメッド社、インペラRP心臓ポンプ FDAから市販前承認（2017/9/28 ヘルスケア）

米アビオメッド社はインペラRP心臓ポンプに対して米国食品医薬品局(FDA)から市販前承認(PMA)を取得したと発表した。この承認取得により、インペラRP心臓ポンプは、適...

米FDA、インペラCP承認（2016/12/27 ヘルスケア）

心臓サポートと回復技術のリーダーである米アビオメッドは米食品医薬品局(FDA)から市販前承認を受けている高リスク経皮的冠インターベンション(PCI)用途の同社のインペラ...

参天製薬、米社を買収−緑内障治療の選択肢拡充（2016/7/20 総合３）

現在は米国と欧州において市販前承認申請の最終段階の臨床試験を実施している。2018年―19年の承認申請を得て、20年以降に米国で販売を見込む。

欧州CEマークと米食品医薬品局(FDA)510k(医療機器に関する市販前承認手続き)を取得済みで、既存の大腸内視鏡に内視鏡付属器具として取り付ける使い捨てのデバイス。&...

シリコンバレーは今(12)COPD治療デバイス−肺気腫患者のQOL向上（2009/2/23）

米食品医薬品局(FDA)の市販前承認(PMA)取得を目指した大規模な治験を実施している。