2020年8月のヒノトリ製造販売承認取得時の泌尿器科、22年10月の消化器外科および婦人科に次いで、国内で四つ目の適応診療科となる見通し。ヒノトリは23年9月に国外初となるシンガポールで販売承認を取得...

同防止材の早期の製造販売承認取得に向けて共同で開発を進める。承認取得後は東レが製造してあすか製薬が独占的に販売する。 ... 製造販売承認取得のため、1月から本格的な技術評価が始まり...

海外での承認取得に向けた検討を始めた。2020年には楽天メディカルががん治療法「光免疫療法」の製造販売承認を取得するなど、光を用いた治療法が再び注目されている。... 20年9月には楽天メディカルが頭...

【アジア販売開く】 一児の母親としての顔も持つ呉サン開発薬事部開発薬事グループマネージャー(37)は、医薬品の開発から厚生労働省の承認を得られるまでの薬事戦略策定を率...

武田薬品工業と大塚製薬は、酸関連疾患治療剤「タケキャブ」(一般名ボノプラザンフマル酸塩)について、口腔(こうくう)内崩壊錠の「タケキャブOD錠」を剤型追加する製造販売承...

田辺三菱製薬は、2型糖尿病治療剤「カナグル」について、台湾における糖尿病性腎症を適応症とした承認を取得した。... カナグルはすでに49カ国以上で糖尿病性腎症の適応で承認を受けており、日本では現在、第...

前立腺がん薬、来月発売 大日本住友製薬は、米国子会社マイオバント・サイエンシズを通じ、米国において進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」(一般名レルゴリクス)の承認を...

米国での製造販売承認取得は12月を見込む。

塩野義製薬は13日、中国の平安グループとの合弁事業で、オンライン診療や新薬開発、一般用医薬品(OTC)販売などを展開し、2024年度に売上高700億円以上を目指すと発表した。... 医...

田辺三菱製薬は京都大学、国立精神・神経医療研究センター(NCNP)と、うつ病の治療を目指したアプリケーション(応用ソフト)「こころアプリ」について、医療機器製造販売承認...

体外診断薬の国内薬事承認の取得を前提に、1年以内に最大1日10万検査分の生産体制構築を目指す。通常は簡易検査キットの製造販売承認取得に、最短で1年半から2年を要する。

欧州で2021年以降、日本で24年以降の製造販売承認取得・販売開始を目指し、取り組みを本格化する。 エムスリーグループのベンチャーキャピタルであるシーズロケット有限責任事業組合が持つ...

中外製薬のがん免疫薬「テセントリク点滴静注1200ミリグラム」(一般名アテゾリズマブ遺伝子組み換え)が、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを効能・効果として製造販売承認を取得した。

治験後は、再生医療等製品として早期の製造販売承認取得を目指す。

中外製薬の小坂達朗社長は、協和発酵キリンが腎性貧血治療剤「ネスプ」のAGの国内製造販売承認取得を目指すと1月に発表した背景を、こう分析する。

持田製薬は富士薬品(さいたま市大宮区)が痛風・高尿酸血症治療剤として開発中の「FYU―981(開発コード)」について、共同開発および販売に関する契約を同社と結んだ。同剤...

主力製品である腎性貧血治療剤「ネスプ」のオーソライズド・ジェネリック(AG、協和発酵キリンが特許権を持つ後発薬)の国内製造・販売承認取得を目指す。承認申請時期は未定。... AGは原薬...

テラファーマ(東京都新宿区、03・3295・5020)は再生医療等製品の薬事承認(製造販売承認)取得を目指す樹状細胞ワクチン「TLP0―001」について、共同研究先の和...

富士フイルムは同社と提携し、台湾でのアビガンの製造販売承認取得も目指す。

大正製薬はベルギーのバイオ医薬品企業であるアブリンクスと、関節リウマチ治療薬「オゾラリズマブ(一般名)」の日本における独占的開発・販売契約を結んだ。大正製薬は同剤の開発と製造販売承認取...