【ニューヨーク=時事】米食品医薬品局(FDA)は、米バイオ医薬品企業ノババックス製の新型コロナウイルスワクチンについて、18歳以上を対象とする緊急使用許可を出した。

4月には、人工血管と自己拡張式のステントグラフトを組み合わせたハイブリッド型オープンステントグラフト「ソラフレックスハイブリッド」が米国食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得するなど...

2010年に米ウェルドックの糖尿病患者向け治療補助アプリが初めて米国食品医薬品局(FDA)に認可されたのを皮切りに、製薬・医療機器企業とベンダー(ベンチャー企業)との協...

エーザイは6日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請が米食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表した。

アステラス製薬は27日、開発中の遺伝子治療薬「AT845」を評価する遅発型ポンぺ病の成人患者を対象とした第1/2相臨床試験について、米国食品医薬品局(FDA)から差...

小山は「現在米国食品医薬品局(FDA)認証の取得を目指しており、取得できれば海外でのさらなる飛躍が期待できる」と意気込む。

6月に米国食品医薬品局(FDA)で医療機器登録が完了し、医療機器として米国販売が可能になった。

塩野義はセフィデロコルについて2019年に米国食品医薬品局(FDA)、20年に欧州医薬品庁(EMA)から承認を取得した。

参天製薬とUBEが緑内障・高眼圧症の治療向けに共同開発している点眼剤の新薬承認申請の再申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。

FDA認証を取得している「DLCコーティング」や、MD処理の凹凸形状を保護し耐久性を延ばす「マイクロナイト」などをわかりやすく紹介している。

3月に米国食品医薬品局(FDA)の認証を取得した原料血漿(けっしょう)採取システム「Rika(リカ)」で使用する単回使用製品を生産する。 ...

エーザイは10日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)への段階的承認申請を完了したと発表した。... 優先審査を要請しており、FDAが受理し...

中外製薬の関節リウマチ薬「アクテムラ」が、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人患者向け治療薬として米食品医薬品局(FDA)...

アデュカヌマブは21年6月に米食品医薬品局(FDA)が条件付きで承認しているが、日本国内では継続審議となり、まだ承認されていない。

「米国食品医薬品局(FDA)は、2030年に医薬品の製造工程全てを連続生産にするように言っている」(斉藤氏)と明かす。

フジドリームエアラインズ(FDA、静岡市清水区)が複数の旅行会社と連携しチャーター便を運航する。

独ベーリンガーインゲルハイムが開発中の薬剤候補「BI 1015550」が、特発性肺線維症(IPF)の治療薬候補として、米食品医薬品局(FDA)から画期...

同拠点は2021年10月、国内のiPS細胞製造施設として初めて、米食品医薬品局(FDA)の薬品製造施設データベースに登録された。このため、PMDAだけでなく、FDAへの承認申請を予定す...

カシオ計算機は、DZ―D100を19年に日本で発売し、21年12月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得。

大阪大学での原理実証を踏まえ、4月頃にまず国内で製造販売の承認申請をし、10月をめどに米国食品医薬品局(FDA)にも申請する方針。