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記事検索結果
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米国で第3相臨床試験を16年10月に開始し、11月には米食品医薬品局(FDA)から審査の迅速化を図る枠組みであるファストトラックの指定を受けた。... 【開発リスク大】 ...
乳がんについては米食品医薬品局(FDA)からファストトラック(優先承認審査)指定を受けており、第一三共は計画の前倒しが可能と判断した。
DICは2018年をめどに、米国で食品用天然系青色素「リナブルー」の生産能力を引き上げる。米子会社のアースライズ・ニュートリショナルズ(カリフォルニア州)に、約13億円を投じる。......
臨床試験ラボサービスの米Q2ソリューションズは、コンパニオン診断薬(CDX)事業で、DNAシーケンシング装置の米イルミナと提携したと発表した。... MiSeqDxは、臨床ラボにおける...
米製薬会社アムジェンは多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス」について、新規の患者を対象とした治験を行った結果、武田薬品工業の同治療剤「ベルケイド」に比べて目立った効果は得られなかったと発表した。米食品医薬...
英グラクソ・スミスクラインは慢性閉塞(へいそく)性肺疾患(COPD)患者向けのトリプル吸入製剤について、2016年末までに米当局の認可を申請する計画を示した。... グ...
植物バイオテクノロジー企業の米22ndセンチュリー・グループは同社の超低ニコチン紙巻きたばこ「ブランドA」の低暴露認可の申請を米食品医薬品局(FDA)が正式に受理したと発表した。
韓国のバイオ製薬会社セルトリオンは米食品医薬品局(FDA)が、同社の自己免疫疾患治療薬「INFLECTRA」を、レミケード(インフリキシマブ)のバイオシミラー(...
米W.L.ゴア&アソシエイツの医療製品部門は総腸骨動脈瘤(りゅう)と大動脈腸骨動脈瘤の血管内治療デバイス「ゴア・エクスクルーダー・イリアック・ブランチ・エンドプ...
植物バイオテクノロジー企業の米22ndセンチュリー・グループは同社の超低ニコチン紙巻きたばこ「ブランドA」の低曝露認可の承認を、米食品医薬品局(FDA)に申請したと発表した。
KISCO(大阪市中央区、岸本剛一社長、06・6203・5651)は、パリレン(パラキシリレン樹脂)コーティング首位の米スペシャルティー・コーティング・システムズ...
米W.L.ゴア&アソシエイツの医療製品部門は同社のステント内再狭窄(きょうさく)治療デバイス「GORE VIABAHNエンドプロテーゼ」を検討する臨床試...
08年4月に販売権を供与したスイスのアクテリオンが、米食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得した。... アクテリオンは14年12月に、米と欧州に申請資料を提出。
米食品医薬品局(FDA)や独連邦リスク評価研究所(BfR)などが定める食品添加物規制にも適合する。... 食品添加物規制への適合ニーズはこの先、食品に接触する可能性があ...
武田薬品工業は多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」(一般名イキサゾミブ)の販売許可を米食品医薬品局(FDA)から取得した。
留意が必要なのは、インドネシアでは医療機器の品質管理に関して、国際規格のISO13485(ISO9001の医療機器版)の認証を求められたり、CEマーキング、米食品医薬品局(FD...
英製薬大手アストラゼネカは米同業ZSファーマ(カリフォルニア州)を買収し、完全子会社化することで最終合意したと発表した。... ZSファーマが持つバイオ医薬品の技術を取り込み、事業拡大...
放射性医薬品企業の加ジュビラント・ドラックスイメージと同業の豪サイクロファームはサイクロファームの放射性医薬品「テクネガス」をドラックスイメージが米国で販売するための条件規定書を取り交わしたと発表した...
