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米国では既に優先審査品目に指定され、食品医薬品局(FDA)で審査中で、8月にも結果が出る見込みだ。

実際、米国食品医薬品局(FDA)にはデジタルヘルスを評価する機関ができるなど、デジタル技術の実用は進んでいる」 ―地域医療の課題を可視化し、地域包括ケアの実現に取り組...

個人用健康検査キット大手の米LetsGetCheckedは、同社の新型コロナウイルスRNA(リボ核酸)検査キット「シュア・トラック・テスト」が、米食品医薬品局(FDA)...

ムンバイの製薬企業コジェント・ライフ・サイエンスは、米食品医薬品局(FDA)承認のAPI(医薬品原薬)工場建設を計画し、日本の戦略的パートナーを探している。

小野薬品工業は、がん免疫治療薬「オプジーボ」と抗がん剤「ヤーボイ」との併用療法について、進行非小細胞肺がんに対し最初に投与するファーストライン治療薬(第一選択薬)として、米国食品医薬品...

米食品医薬品局(FDA)は優先審査の対象に指定しており、通常よりも審査期間が短縮される。

米国食品医薬品局(FDA)が2日、レムデシビルの緊急時使用許可を出したことを受け、日本はその5日後の7日に特例承認した。 もっともFDAの緊急時使用許可は一時的な措置...

米国ではライセンス先企業が臨床試験として新型コロナ患者に使用する承認を、FDA(米国食品医薬品局)から取得している。

テルモは、遠心型血液成分分離装置「スペクトラオプティア」が米国食品医薬品局(FDA)から許諾を受け、米国で新型コロナウイルス感染症の患者に使用可能になった。... ...

新型コロナの流行を受けて米国食品医薬品局(FDA)は、医療資源の確保を指示。アステラス製薬はFDAの方針に沿い、米国の臨床試験は通常の医療機関とは異なる近隣の医療機関での受診を認めるこ...

「ペンサの工場は米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)の両方の基準を満たす。

これを支えるのが強みの研究開発部門で米国食品医薬品局(FDA)から5品目・8適応症が画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)に指定されている。

アステラス製薬は、抗体薬物複合体(ADC)の「パドセブ」(一般名エンホルツマブ ベドチン)について、米国食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬&...

ケンミン食品、主力製品「焼ビーフン」タイ工場増強 (2020/2/19 建設・生活・環境・エネルギー1)

米国の食品医薬品局(FDA)の基準に抵触しないよう、こんぶやかつおだしを使ったしょうゆ味にした。

開発した眼科手術補助剤が米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けた。

高耐熱性シクロオレフィンポリマー(COP)は車載レンズに採用されたり、シリンジ用として米国食品医薬品局(FDA)や学会にアピールしたりしている。

【福岡】九州大学の石橋達朗副学長、江内田寛佐賀大学教授らの研究グループが開発した眼科手術補助剤「ブリリアントブルーG(BBG)250」は、米国食品医薬品局(FDA)の承...

腎臓病治療薬、ネコからヒトへ 東大が開発 (2020/1/20 科学技術・大学)

【利益を早期回収】 背景には、新規医薬品に対する米国食品医薬品局(FDA)の規制の厳しさがある。

だが、世界ではすでに35カ国で使用されており、16年には米国でFDA(米国食品医薬品局)の承認を取得。

第一三共、米に乳がん向け新薬 抗体薬物複合体 (2020/1/8 素材・医療・ヘルスケア)

製品名は「ENHERTU(エンハーツ)」で、2019年12月に米国食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得していた。

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