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記事検索結果
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サンバイオ社長・森敬太氏 細胞薬安定供給へ体制強化 ―細胞薬「SB623」について、慢性期外傷性脳損傷を適応症とした承認申請予定を1年先に延ばしました。... 申請予定時期に...
大日本住友製薬は英子会社であるマイオバント・サイエンシズを通じ、開発中のレルゴリクス配合剤について欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請を提出した。
新薬承認における審査案件が大幅に削減されたことも意義深い。... 世界市場に提供する製品を中国でも早期に発売するために、第3相臨床試験に中国人の患者を組み入れながら、複数の新薬開発を同時に進めている」...
開発した眼科手術補助剤が米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けた。 ... 国内での販売承認申請への視界を開いていく。
【福岡】九州大学の石橋達朗副学長、江内田寛佐賀大学教授らの研究グループが開発した眼科手術補助剤「ブリリアントブルーG(BBG)250」は、米国食品医薬品局(FDA)の承...
現在、骨粗しょう症治療薬『エディロール』の承認申請を済ませており、認められれば3製品になる」 ―親会社のスイス・ロシュも中国で事業展開しています。 ... NRDL...
勤怠管理や承認、部門に対応したアプリケーション(応用ソフト)の開発を進めて順次展開する。... 1月から出退勤の登録や残業などの承認申請ができるアプリの運用を始めた。
新規事業では、がん遺伝子検査情報サービスに取り組んでおり、中外製薬とシスメックスに続く承認取得に向け、6月の承認申請を目指している。 ウイルスの培養、精製技術を用い、第一三共との連携...
中国では2018年9月に承認申請。既存の治療に比べ顕著な利点を有するとして優先審査品目に指定され、19年9月に新薬承認を取得した。
治験で良好な結果が得られたら、医薬品としての承認申請を行い、当局に認められて初めて製品として世に出る。 ... 医療機器は販売に当たり法律の規制を受けるが、学習を繰り返すことで性能が...
エーザイは、オレキシン受容体拮抗薬「レンボレキサント」(一般名)が、米国食品医薬品局(FDA)から新薬承認を取得した。... 米国では、承認後90日以内に予定される米国...
アステラス製薬は19日、抗体薬物複合体(ADC)の「パドセブ」(一般名エンホルツマブ ベドチン)について、米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認...
エクスタンディは既に非転移性および転移性の去勢抵抗性前立腺がんで承認を取得。... アステラス製薬の主力製品の一つで、日本、米国および欧州などで去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として販売するほか、中国では...
アステラス製薬は26日、前立腺がん治療剤「エクスタンディ」について、化学療法施行歴がなく、アンドロゲン除去療法が無効の、無症状または軽度の症状を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として、中国の国...
9月には日本新薬が、初の“国産”と呼べる核酸医薬品の承認申請を実施。... 日本新薬が承認申請した核酸医薬品は、遺伝性筋疾患のデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)を対象に開発中の「...
サンジェン・ファーマは米食品医薬品局(FDA)から8回目の医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認を受けた。今回8回目のANDA承認を受けたのは、リドカイン軟こうUSP、5...
